OpisSkudexa, 75 mg + 25 mg, 10 tabletek powlekanych
Skudexa to połączenie dwóch substancji o silnym działaniu przeciwzapalnym i opioidalnym: deksketoprofenu i tramadolu. Skudexa ma zastosowania w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów.Każda tabletka Skudexy zawiera: 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu.
Substancje pomocnicze : o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 33,07 kroskarmelozy sodowej i 1,83 mg sodu stearylofumaranu.
Skład leku
substancja czynna: 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran i krzemionka koloidowa bezwodna
Otoczka: Opadry II white 85F18422 o składzie: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171)Makrogol 3350Talk
Skudexa: prawie białe do lekko żółtych, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz wytłoczonym „M” po drugiej stronie. Wymiary tabletki to w przybliżeniu 14 mm długości i 6 mm szerokości.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana dziennie. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać trzech tabletek powlekanych na dobę (co odpowiada 225 mg tramadolu chlorowodorku i 75 mg deksketoprofenu). Skudexa jest wskazana wyłacznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ściśle ograniczone do okresu, w którym występują objawy choroby i w każdym przypadku nie trwać dłużej niż 5 dni. W zależności od intensywności bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie powinno się rozważyć zamianę na jednoskładnikowy lek przeciwbólowy.
Produkt leczniczy Skudexa należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, dlatego w celu szybszego efektu wywołania zaleca się podawanie tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min).
Stosowanie leku Skudexa u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Interakcje z innymi lekami
Należy wziąć pod uwagę interakcje odnotowane dla dekskeoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii.
Skudexa a ciąża, karmienie piersią i płodność
- Podczas stosowania leku u kobiet w ciąży należy skonsultować się z lekarzem
- Tabletki Skudexa są przeciwwskazane do stosowania u kobiet karmiących piersią
- Stosowanie deksketoprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ dotyczący pojedynczych składników produktu leczniczego Skudexa ma zastosowanie także dla substancji stosowanych łącznie.
Deksketoprofen
Deksketoprofen wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w związku z możliwością wystąpienia zawrotów głowy lub senności.
Tramadol
Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy jak senność i zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.
Skutki uboczne
Mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla substancji czynnych: deksketoprofen i tramadol
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi były wymioty, nudności i zawroty głowy (odpowiednio 2,9%, 2,7% i 1,1% pacjentów).
W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze skutki uboczne stosowania leku Skudexa. Pełny wykaz objawów niepożadanych znajduje sie na ulotce opakowania.
bardzo częste skutki uboczne: |
nudności, zawroty głowy |
częste skutki uboczne: |
biegunka, wymioty, bóle brzucha, senność, zmęczenie, zaparcia, nadmierne pocenie się, suchość w ustach |
niezbyt częste skutki uboczne: |
wzrost poziomu płytek krwi, objawy sercowe (kołatanie, szybkie bicie), omdlenia, wysokie ciśnienie tętnicze, zaburzenia psychotyczna, płytki i powolny oddech, uczucie wirowania, bezsenność, nerwowość, niepokój, wzdęcia, zmęczenie, uczucie gorączki, odruchy wymiotne, zapalenie żołądka, reakcje skórne |
rzadkie skutki uboczne: |
choroba wrzodowa (dwunastnicy, żołądka), krwawienie z przewodu pokarmowego z objawami krwawych wymiotów / czarnych stolców, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, napady padaczki, niewydolność nerek, reakcje alergiczne, zaburzenia percepcji, drżenie mięśni, duszność, zaburzenia widzenia |
bardzo rzadkie skutki uboczne: |
zapalenie trzustki, problemy z nerkami, zmniejszona liczba białych krwinek / płytek krwi, dzwonienie w uszach, nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło |
Spożycie większej dawki leku
Nie odnotowano przypadków zatruć. Należy wziąć pod uwagę dane odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii.
Przechowywanie leku Skudexa
Bez specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dodatkowe informacje
Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg Luksemburg
Powyższe informacje mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.