OpisRyeqo, 40 mg + 1 mg +0,5 mg, tabletki powlekane (relugoliks + estradiol + noretysteronu octan)
Informacje Podstawowe
Skład
Dawkowanie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Interakcje z innymi lekami
Działania niepożądane/ skutki uboczne
Przechowywanie leku
Podmiot odpoweidzialny
Informacje Podstawowe
Lek Ryeqo zawiera substancje czynne: relugoliks, estradiol i noretysteronu octan. Jest on stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (tzw. włókniaków), które są niezłośliwymi nowotworami macicy. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną one menopauzę.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe (miesiączki) oraz ból w podbrzuszu (ból poniżej pępka). Lek ten jest stosowany w leczeniu mięśniaków w celu zahamowania lub zmniejszenia krwawienia oraz zmniejszenia bólu i dyskomfortu w podbrzuszu związanego z mięśniakami macicy.
Lek zawiera relugoliks, który blokuje określone receptory w mózgu, a to prowadzi do zmniejszenia wytwarzania hormonów, które z kolei stymulują jajniki do wytwarzania estradiolu i progesteronu. Po ich zablokowaniu stężenia estrogenu i progesteronu we krwi są zmniejszone. Lek ten zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estradiol należący do grupy leków nazywanych estrogenami oraz noretysteron należący do grupy leków nazywanych progestagenami. Włączenie tych hormonów do leku Ryeqo pozwala utrzymać stan hormonalny podobny do występującego na początku cyklu miesiączkowego, co łagodzi objawy, a jednocześnie przyczynia się do zachowania wytrzymałości kości.
Skład
Substancjami czynnymi tego leku Ryeqo są relugoliks, estradiol i noretysteronu octan.
Każda tabletka powlekana zawiera: |
- 40 mg relugoliksu,
- 1 mg estradiolu
- 0,5 mg noretysteronu octanu.
|
Pozostałe składniki to: |
laktoza jednowodna, mannitol (E421), karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572), hypromeloza typu 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172). |
Wygląd tabletek: |
Okrągła, powlekana tabletka o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „415” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Tabletka ma barwę jasnożółtą do żółtej. |
Dostępne opakwania: |
Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera środek osuszający i jest zamknięta indukcyjnie uszczelnioną zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. |
Dawkowanie
Lek Ryeqo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Tabletkę należy przyjmować doustnie, raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w ciągu pierwszych 5 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Jeśli przyjmowanie leku zostanie rozpoczęte w innym dniu cyklu miesiączkowego, początkowo mogą wystąpić nieregularne lub bardziej obfite krwawienia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
Nie zgłaszano przypadków poważnego, szkodliwego działania po jednorazowym przyjęciu kilku dawek tego leku. Duże dawki estrogenów mogą spowodować nudności i wymioty oraz krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie powrócić do przyjmowania leku o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku
W razie zamiaru przerwania przyjmowania leku najpierw należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz wyjaśni konsekwencje przerwania leczenia i omówi inne dostępne opcje.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki:
- wystąpią objawy choroby wątroby:
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
- nudności lub wymioty, gorączkę, silne zmęczenie;
- ciemne zabarwienie moczu, świąd lub ból w nadbrzuszu;
- wystąpi duży wzrost ciśnienia krwi;
- wystąpi po raz pierwszy migrena lub wyjątkowo silne bóle głowy występujące częściej niż do tej pory;
- wystąpią objawy mogące być objawami wystąpienia zakrzepu krwi;
- jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
- Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Kiedy nie przyjmować leku
Nie należy stosować leku jeśli u pacjentki:
-
- uczulenie na relugoliks, estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- obecnie występuje lub występował w przeszłości zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu;
- występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III lub obecność czynnika V Leiden);
- występuje osteoporoza;
- występują bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak porażenie lub utrata kontroli nad mięśniami lub migreny z zaburzeniami widzenia;
- występuje jakikolwiek rodzaj nowotworu, który mógłby ulec pogorszeniu w wyniku ekspozycji na żeńskie hormony płciowe, np. rak piersi lub narządów rodnych;
- obecnie występują lub kiedykolwiek występowały nowotwory wątroby;
- obecnie występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby,
- wyniki badań czynności wątroby w dalszym ciągu są nieprawidłowe;
- ciąża lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią;
- występuje krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii;
- przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne) i nie chce przerwać ich stosowania.
Ryzyko zakrzepów krwi
Zastosowanie innych leków zawierających estrogen i progestagen zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Nie ustalono ryzyka występowania zakrzepów krwi w związku z lekiem Ryeqo. Lek zmniejsza stężenie estrogenu do wartości podobnych do obserwowanych na początku prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Objawy zawału mięśnia sercowego
Objawy zawału serca, znanego również jako zawał mięśnia sercowego, mogą być tymczasowe i mogą obejmować:
- ból, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Objawy udaru mózgu
Do objawów udaru mózgu mogą należeć:
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obojgu oczach;
- nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;
- utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Zabieg chirurgiczny
Jeżeli pacjentka ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Ryeqo.
Nowotwory wątroby lub choroby wątroby
U kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie nowotworów wątroby lub chorób wątroby. W razie wystąpienia objawów żółtaczki należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.
Zaburzenia czynności nerek
W razie zauważenia zmniejszenia ilości wytwarzania moczu lub zatrzymywania płynów w organizmie powodującego obrzęki nóg, kostek lub stóp, należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.
Zmiana schematu krwawień miesiączkowych (miesiączek)
Leczenie lekiem Ryeqo prowadzi zazwyczaj do istotnego zmniejszenia lub nawet zahamowania krwawienia miesiączkowego (miesiączki) w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. Jednakże w przypadku utrzymywania się obfitych miesiączek, należy poinformować o tym lekarza.
Depresja
W razie wystąpienia zmian nastroju lub jakichkolwiek objawów depresyjnych należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.
Podwyższone ciśnienie krwi
W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Ryeqo może prowadzić do niewielkich wzrostów ciśnienia krwi. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podwyższonego ciśnienia krwi należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.
Wypadnięcie i wydalenie mięśniaka macicy
Mięśniaki macicy mogą występować w dowolnym miejscu mięśniowej ściany macicy, w tym
w warstwie podśluzówkowej która jest cienką warstwą tkanki macicy. U niektórych kobiet mięśniak macicy może wystawać lub wysunąć się przez szyjkę macicy do pochwy, co może doprowadzić do znacznego nasilenia krwawienia z macicy lub bólu. W razie ponownego wystąpienia ciężkiego
krwawienia z macicy po wcześniejszym złagodzeniu objawów podczas leczenia lekiem Ryeqo należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.
Choroby pęcherzyka żółciowego
U niektórych kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny zgłaszano choroby pęcherzyka żółciowego (kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego). W razie wystąpienia niezwykle silnego bólu poniżej klatki piersiowej lub w nadbrzuszu należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.
Interakcje z innymi lekami
Lek może wpływać na działanie innych leków:
- niektóre leki stosowane do leczenia padaczki (np. karbamazepina, topiramat, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, felbamat);
- niektóre leki stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności/ zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) (np. rytonawir, efawirenz);
- niektóre leki stosowane do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir, telaprewir, glekaprewir);
- niektóre leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, gryzeofulwina).
- niektóre leki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna, erytromycyna, gentamycyna, tetracyklina, gryzeofulwina);
- niektóre leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (np. bozentan);
- niektóre leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. diltiazem, karwedilol, werapamil);
- niektóre leki stosowane do leczenia nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidyna, werapamil);
- niektóre leki stosowane do leczenia dławicy piersiowej (np. ranolazyna, karwedilol, werapamil);
- niektóre leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepieniu (np. cyklosporyna);
- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo i skontaktować się z lekarzem.
Lek hamuje owulację i w związku z tym zajście w ciążę w trakcie stosowania leku zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Owulacja i krwawienie miesiączkowe powracają szybko po odstawieniu leku i natychmiast po odstawieniu należy rozpocząć alternatywną antykoncepcję.
W zależności od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku w trakcie cyklu uzyskanie pełnego zahamowania owulacji przez lek Ryeqo może wymagać czasu, dlatego przez pierwszy miesiąc od rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
W razie pominięcia dawek leku przez 2 kolejne dni lub dłużej należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na to, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane:
- uderzenia gorąca;
- nadmierne, nieregularne lub długotrwałe krwawienia z macicy;
- wypadanie włosów;
- zmniejszony popęd płciowy;
- drażliwość;
- wzmożona potliwość;
- guzek w tkance piersi (torbiel w piersi);
- niestrawność;
- nocne poty.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- wydalenie mięśniaka macicy (częściowe lub całkowite wypadnięcie mięśniaka przez pochwę, zazwyczaj z nasileniem krwawienia z pochwy).
Przechowywanie leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt Węgry
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku RYEQO znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.