OpisSkład:
Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mikrogramów (1500 j.m) immunoglobuliny ludzkiej anty D.
Jeden ml produktu leczniczego Rhophylac 300 zawiera 150 mikrogramów (750 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D .
Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, w tym 10 mg/ml ludzkiej albuminy jako stabilizator roztworu. Co najmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny klasy IgG.
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1….84,1%
IgG2….7,6%
IgG3….8,1%
IgG4….1,0%
Zawartość immunoglobulin (IgA) nie przekracza 5 mikrogramów/ml.
*Wyprodukowany z osocza ludzkich dawców.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkostrzykę, w związku z tym można uznać że jest zasadniczo „wolny od sodu”
Albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek.
Rhophylac nie zawiera środków konserwujących.
Wskazania do stosowania:
- Zapobieganie izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych
Profilaktyka przedporodowa:
- Planowana profilaktyka przedporodowa
- Profilaktyka przedporodowa związana z komplikacjami ciąży takimi jak:
Poronienie/ poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu , krwotok przezłożyskowy wynikający z krwotoku przedporodowego , po zabiegach amniopunkcji diagnostycznej, biopsji kosmówki lub innych manipulacyjnych zabiegach położniczych, takich jak obrót zewnętrzny, zabiegi inwazyjne, kordocenteza, tępy uraz jamy brzusznej lub interwencja terapeutyczna w celu leczenia płodu.
Profilaktyka poporodowa:
- Poród dziecka Rh(D) dodatniego (antygen: D, Dsłaby, Dczęściowy)
Przyjmuje się, że Rh(D) niezgodna grupowo ciąża występuje jeżeli płód/dziecko jest Rd(D) dodatni lub Rh(D) nieznany lub ojciec także jest Rh(D) dodatni lub Rh(D) nieznany.
Leczenie osób dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) Rh(D) - ujemnych, po przetoczeniu niezgodnej grupowo (Rh(D) –dodatniej) krwi lub innych produktów zawierających krwinki czerwone, np. koncentratu płytek krwi.
Dawkowanie:
Dawka immunoglobuliny anty –D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D.
Należy również rozważyć zalecenia innych oficjalnych wytycznych w zakresie dawek i schematów dawkowania ludzkiej immunoglobuliny anty–D do podawania domięśniowego lub dożylnego.
Sposób podawania:
Tak jak w przypadku wszystkich produktów pochodzących z krwi, pacjenci powinni być obserwowani przynajmniej przez 20 minut po podaniu produktu Rhophylac.
Przy stosowaniu dożylnym lub domięśniowym produkt leczniczy należy podawać w powolnym wstrzyknięciu.
Jeżeli wymagane jest wstrzyknięcie dużej objętości produktu leczniczego (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) i gdy wybrana zostanie iniekcja domięśniowa, zalecane jest podanie produktu w podzielonych dawkach w różne miejsca.
W przypadku przeciwwskazania do podania domięśniowego (zaburzenia krzepnięcia) Rhophylac należy podawać dożylnie.
Otyłość
U pacjentów z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 30 powinno być rozważone podanie dożylne (patrz punkt 4.4)
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Rhophylac. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.
Podawanie domięśniowe jest przeciwwskazane u osób z ciężką małopłytkowością lub innymi zaburzeniami hemostazy.
Działania niepożądane:
Do najpoważniejszych działań niepożądanych zaobserwowanych podczas leczenia należą nadwrażliwość oraz reakcje alergiczne, które mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do nagłego obniżenia ciśnienia krwi i wstrząsu anafilaktycznego, nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości przy wcześniejszym podawaniu.
W przypadku domięśniowego podawania immunoglobulin anty-D w miejscu podania mogą wystapić ból i tkliwość.
Pozostałę działanie niepożadane zostały szczegółowo opisane w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.