Rantudil Forte 60 mg 21 kapsułek

Rantudil Forte, 60 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku Rantudil Forte jest acemetacyna, która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym acemetacyna gromadzi się w miejscach objętych stanem zapalnym, gdzie występuje w stężeniach większych niż we krwi.

Wskazania do stosowania

Rantudil Forte stosuje się jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:

• chorobach zwyrodnieniowych stawów,
• bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• bólu pooperacyjnym,
• ostrych napadach dny moczanowej.

Skład

Substancją czynną leku jest acemetacyna (Acemetacinum).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20) (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Forte zawiera laktozę i sód”), magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Forte zawiera laktozę i sód”).

Dawkowanie

Zazwyczaj zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1 kapsułka 1 do 3 razy na dobę.

Sposób stosowania leku
Kapsułki leku Rantudil Forte należy przyjmować razem z posiłkami. Kapsułki połykać w całości popijając dużą ilością płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
W razie zastosowania zbyt dużej dawki należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje płukanie żołądka lub diurezę forsowaną z utrzymaniem równowagi płynów.
Mogą wystąpić następujące objawy: ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, letarg, utrata świadomości, nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, pocenie się, zwiększone stężenie elektrolitów, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obrzęki wokół kostek, skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania

Nie stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na acemetacynę, indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,
• jeśli u pacjenta, w przeszłości, po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia,
• u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
• u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rantudil Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•  jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rantudil Forte z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku Rantudil Forte może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.
• jeśli u pacjenta (szczególnie w podeszłym wieku) w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Pacjent powinien zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
• jeśli u pacjenta występuje tendencja do krwawień. Podczas stosowania leku Rantudil Forte mogą zwiększyć się krwawienia.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład glikokortykosteroidy stosowane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe
• jeśli u pacjenta występują choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)
•  jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek
•  jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na NLPZ (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa)
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa oraz przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, gdyż tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, gdyż stosowanie leku Rantudil Forte może nasilać objawy tych chorób
•  u pacjenta zakażonego wirusem wywołującym ospę wietrzną i półpasiec, ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan zapalny tkanek organizmu) i (lub) mieszana kolagenoza (choroba tkanki łącznej)
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania Rantudil Forte obserwowano zwiększenie potasu we krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rantudil Forte:

• jeśli po zastosowaniu leku Rantudil Forte wystąpi wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Należy skontaktować się wówczas z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu terapii.w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Rantudil Forte. Należy wykonywać zlecone badania krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz przeprowadzanie badania służącego ocenie czynności wątroby i nerek.
• jeśli lek Rantudil Forte zastosowano bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.
• Przyjmowanie takich leków jak Rantudil Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. atak serca (zawał serca) lub udar). Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku zwiększa to ryzyko. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje

Wymienione poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rantudil Forte, dlatego należy poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• digoksyna – może zwiększać się stężenie digoksyny w surowicy,
• fenytoina – może zwiększać się stężenie fenytoiny w surowicy,
• lit - może zwiększać się stężenie litu w surowicy,
• leki hamujące krzepliwość krwi, np. warfaryna, acenokumarol – może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawień,
• glikokortykosteroidy – może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawień,
• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rantudil Forte i innego leku z grupy NLPZ.
• probenecyd - może spowalniać wydalanie leku Rantudil Forte,
• antybiotyki z grupy penicylin - wydalanie penicylin może być opóźnione,
• leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi – działanie tych leków może być osłabione. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie leku Rantudil Forte i leków zmniejszających ciśnienie krwi (inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II) może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne.
• Z tego względu stosując takie połączenie należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni przyjmować prawidłową ilość płynów. Po rozpoczęciu takiego leczenia lekarz prowadzący rozważy u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań
  laboratoryjnych nerek.
• leki moczopędne oszczędzające potas - może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi, dlatego pacjenci przyjmujący te leki powinni być poddawani okresowym badaniom stężenia potasu w surowicy,
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - może zwiększyć się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Lek Rantudil Forte może zmniejszać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
• leki zobojętniające (używane w zgadze i leczeniu nadkwasoty żołądka) - mogą spowodować zmniejszenie wchłaniania leku Rantudil Forte.

Stosowanie leku Rantudil Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Rantudil Forte należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając płynem.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane takie jak utajona utrata krwi z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinno stosować się w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W ostatnim trymestrze ciąży leku nie należy stosować ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji w czasie porodu, niebezpiecznych zarówno dla matki jak i dla dziecka.
Niewielkie ilości substancji czynnej (acemetacyny) i jej metabolitów przenikają do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Rantudil Forte.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, ponieważ po zastosowaniu leku Rantudil Forte mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub w przypadku zmiany leku na inny lek oraz podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami.

Lek Rantudil Forte zawiera laktozę i sód

Działania niepożądane / skutki uboczne

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. W każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd)
• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)

• Zaburzenia układu immunologicznego: pokrzywka
• Zaburzenia oka: choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem
• Zaburzenia żołądka i jelit: krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) zaburzeniem czynności nerek
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby, niekiedy bez objawów zapowiadających).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia) Zaburzenia psychiczne: splątanie

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: drażliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10 000)

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie przyjmowania leku u pacjenta wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może zalecić adekwatne leczenie zakażenia.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: różne rodzaje niedokrwistości (np. spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego, hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. Lek może wpływać na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej. W razie wystąpienia objawów niedokrwistości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych.
• Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy i powiek, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy, przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów ciężkich, uogólnionych reakcji nadwrażliwości (mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego leku) konieczna będzie pomoc medyczna.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność glukozy w moczu
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu, nasilenie wcześniej występujących chorób psychicznych Zaburzenia układu nerwowego: utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki,
• zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona Zaburzenia ucha i błędnika: szum uszny, zaburzenia słuchu
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie płuc na tle alergicznym Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, zwiększony poziom mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych)
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z pochwy
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

• Zaburzenia naczyniowe: zapaść krążeniowa.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa