OpisProlutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań, 7 fiolek po 1,119 ml
Progesteron
Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje
Lek Prolutex zawiera substancję czynną o nazwie progesteron. Progesteron jest naturalnie
występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść
w ciążę i utrzymać ciążę.
Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu
podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive
Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.
Kiedy nie stosować leku Prolutex:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne),
które nie zostało zbadane przez lekarza
• Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki
• Jeśli występowała ciąża pozamaciczna
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby
• Jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub układu rozrodczego
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub
w innych częściach ciała
• Jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów)
• Jeśli podczas ciąży u pacjentki występowała żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane
zaburzeniami wątroby), ostry świąd i (lub) pęcherze na skórze
• U pacjentek w wieku poniżej 18 lat
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prolutex
Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie
poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki.
• Atak serca (ból w klatce piersiowej, ból pleców i (lub) głęboki ból i pulsowanie w jednym lub
w obu ramionach, nagłe skrócenie oddechu, pocenie się, zawroty głowy, nudności, kołatanie
serca)
• Udar (ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia i mowy,
osłabienie, drętwienie ramienia lub nogi)
• Zakrzepica w oku lub w którejkolwiek części ciała (ból oka lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk)
• Pogorszenie depresji
• Ostry ból głowy, zaburzenia widzenia
Przed zastosowaniem leku Prolutex
Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub
występują obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta w trakcie
leczenia:
• Choroby wątroby (łagodne do umiarkowanych)
• Padaczka
• Migrena
• Astma
• Choroby serca lub nerek
• Cukrzyca
• Depresja
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz będzie uważnie kontrolować stan
pacjenta w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Prolutex a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych
bez recepty oraz lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Prolutex.
Szczególnie dotyczy to następujących leków:
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczny)
• Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapaleń i po transplantacjach)
• Leki przeciwcukrzycowe
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny)
Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
• Lek Prolutex może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty
głowy w trakcie stosowania leku Prolutex.
Lek Prolutex zawiera hydroksypropylobetadeks
Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego
leku.
Jak stosować lek Prolutex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy pamiętać, że lek Prolutex
może być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.
Jakie dawki leku Prolutex należy stosować i jak długo?
Zazwyczaj dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę. Czas leczenia trwa zazwyczaj do 12
tygodnia potwierdzonej ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).
Jak należy podawać lek Prolutex
Lek Prolutex może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 25 mg lub
domięśniowo (wstrzyknięcie domięśniowe) w dawce 25 mg.
Pacjentka będzie mogła samodzielnie wstrzyknąć podskórnie 25 mg leku Prolutex po odpowiednim
przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wstrzyknięcie podskórne:
Przed pierwszym podaniem leku Prolutex pacjentka zostanie przeszkolona w następujących punktach:
• Wykonanie w praktyce wstrzyknięć podskórnych
• Gdzie wstrzykiwać lek
• Jak przygotować roztwór do wstrzykiwań
• W jaki sposób podawać lek
Proszę zapoznać się z instrukcją przygotowania roztworu i podania leku Prolutex
Wstrzyknięcie domięśniowe może być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie zrobione przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wstrzyknięcie leku Prolutex może być dokonane z boku lub z dołu uda. Lekarz lub pielęgniarka przetrze miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem dezynfekującym i poczeka do wyschnięcia. Szybkim, zdecydowanym ruchem wbije igłę w mięsień. Roztwór będzie wstrzykiwany poprzez delikatne naciskanie tłoka stałym powolnym ruchem. Następnie igła zostanie wyjęta, a skóra w miejscu wstrzyknięcia przetarta wacikiem z płynem dezynfekującym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prolutex
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania obejmują senność.
Pominięcie zastosowania leku Prolutex
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe, a następnie postępować jak zawsze.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy ustalić
z lekarzem dalsze postępowanie.
Przerwanie stosowania leku Prolutex
Nie należy przerywać stosowania leku Prolutex bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe
odstawienie leku Prolutex może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju
i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Tak jak każdy lek, lek Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli
u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie
pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości
zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała),
• Depresja,
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy
i gardła lub ostrą wysypkę (reakcje anafilaktyczne).
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Skurcze macicy
• Krwawienie z pochwy
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy
• Wzdęcia
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności i wymioty
• Wrażliwość piersi i (lub) ból piersi
• Upławy z pochwy
• Podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zmiany nastroju
• Zawroty głowy
• Bezsenność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne
wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności)
• Wysypka skórna (włączając zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub
bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry)
• Obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi
• Uczucie gorąca
• Ogólne poczucie dyskomfortu
• Ból
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych,
ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia
przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie,
łysienie, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Prolutex
Przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek ten musi zostać użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania.
Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Prolutex jeśli w roztworze zauważalne są pływające cząstki lub jeśli roztwór nie
jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek Prolutex
Substancją czynną leku jest progesteron.
Jedna fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml).
Pozostałe składniki to: Hydroksypropylobetadeks, Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Prolutex i co zawiera opakowanie
Lek Prolutex to bezbarwny roztwór zawarty w przezroczystej fiolce.
Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy
Importer
Imed Poland Sp. z o.o., ul. Puławska 314, 02-819, Warszawa
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.