OpisPosela (Iwermektyna) 3mg, 4 tabletki
Spis treści
Informacje podstawowe
Skład
Dawkowanie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożadane / skutki uboczne
Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
Przechowywanie leku
Podmiot odpowiedzialny
Informacje podstawowe
Co to jest lek POSELA i w jakim celu się go stosuje?
Lek POSELA zawiera substancję czynną o nazwie iwermektyna. Jest to lek, który stosuje się w przypadku infekcji pasożytniczych wywoływanych przez niektóre pasożyty a w szczególności:
- w leczeniu infekcji jelit zwanej strongyloidoza jelitowa (anguillulosis) wywoływanej przez pasożyta o nazwie Strongyloides stercoralis.
- w zakażeniu krwi zwanym mikrofilaremia spowodowanym „filariozą limfatyczną” wywoływaną zakażeniem niedojrzałymi formami pasożyta o nazwie Wuchereria bancrofti.
- w leczeniu roztoczy skórnych (świerzbu), które mogą znaleźć się w skórze pacjenta i powodować silne swędzenie.
Skład
Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jedna tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
Pozostałe składnik (substancje pomocnicze) to:
1 tabletka zawiera: |
3 mg Iwermektyny |
Substancje pomocnicze: |
celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320), magnezu stearynian (E 470b). |
Postać: |
Lek ten ma postać okrągłej, białej lub prawie białej, płasko ściętej tabletki. |
Dostępne opakowania: |
W opakowaniu znajduje się 4, 8, 10, 12, 16 i 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. |
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania leku
Tabletki do stosowania doustnego.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozgnieść przed połknięciem.
Leczenie polega na podaniu jednorazowej dawki. Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako jednorazową dawkę.
Tabletki należy popijać wodą na pusty żołądek.
Nie należy jeść żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku. Dzieje się tak, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na wchłanianie tego leku przez organizm.
Leczenie strongyloidozy jelitowej
Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała.
Orientacyjne ustalenie dawki na podstawie masy ciała pacjenta:
MASA CIAŁA (kg) |
DAWKA (liczba tabletek 3 mg) |
15 do 24 |
jedna |
25 do 35 |
dwie |
36 do 50 |
trzy |
51 do 65 |
cztery |
66 do 79 |
pięć |
≥ 80 |
sześć |
Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti
Zalecana dawka doustna to około 150 do 200 μg/kg masy ciała przyjmowana w jednorazowej dawce raz na 6 miesięcy.
Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być podawane raz na 12 miesięcy, zaleca się stosowanie dawki doustnej od 300 do 400 μg/kg masy ciała. Taka dawka umożliwia utrzymanie supresji mikrofilaremii u leczonych pacjentów.
Dawka określana jest na podstawie masy ciała pacjenta (tabela orientacyjna):
Masa ciała (kg)
|
Dawkowanie przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) |
Dawkowanie przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) |
15 do 25 |
jedna |
dwie |
26 do 44 |
dwie |
cztery |
45 do 64 |
trzy |
sześć |
65 do 84 |
cztery |
osiem |
W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta dawkę iwermektyny należy określić na podstawie wzrostu pacjenta (do stosowania w kampaniach masowej chemioterapii):
Wzrost |
Dawkowanie przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) |
Dawkowanie przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) |
90 do 119 |
jedna |
dwie |
120 do 140 |
dwie |
cztery |
141 do 158 |
trzy |
sześć |
> 158 |
cztery |
osiem |
Leczenie świerzbu ludzkiego
Należy przyjmować dawkę 200 mikrogramów iwermektyny na każdy kilogram masy ciała.
Skuteczność leczenia może być potwierdzona po upływie 4 tygodni.
Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki w ciągu 8 do 15 dni.
Podczas leczenia świerzbu należy zwrócić uwagę
- Osoby mające kontakt z pacjentem zwłaszcza członkowie rodziny i partnerzy, powinni jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy te osoby również powinny być leczone.
- Jeśli osoby kontaktowe zakażone nie rozpoczną szybko leczenia, istnieje niebezpieczeństwo ponownego zarażenia pacjenta świerzbem.
- Należy przestrzegać zasad higieny, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (tj. utrzymywać krótkie i czyste paznokcie) oraz ściśle przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących czyszczenia odzieży i pościeli.
W przypadku wrażenia, że działanie leku POSELA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecan dawki leku
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek POSELA działa przeciwko niedojrzałym osobnikom pasożyta. Nie działa na dorosłe osobniki pasożyta.
Lek POSELA nie jest przeznaczony do zapobiegania inwazjom pasożytniczym strefy tropikalnej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy poinformować lekarza o przebiegu leczenia w przeszłości, jeśli pacjent:
- ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenia odporności)
- mieszka lub mieszkał w regionie Afryki, gdzie dochodzi do zakażeń ludzi przez pasożyty Loa loa, zwanego również robakiem ocznym
- obecnie mieszka lub mieszkał w regionie Afryki.
- Połączone stosowanie cytrynianu dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniu współzakażenia Onchocerca volvulus może prowadzić do ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych.
Nie stosować leku:
- w przypadku uczulenia na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- w przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka, pokrzywka lub gorączka
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania leku POSELA u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostało ocenione.
Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności, uwzględnieniem większej częstości zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub terapii innymi lekami.
Ciąża i Karmienie piersią i płodność
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku, chyba że tak zalecił lekarz.
Lek przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować tego leczenia, chyba że tak zalecił lekarz.
Iwermektyna nie miała szkodliwego wpływu na płodność u szczurów, nawet w dawce trzykrotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi wynoszącą 200 μg/kg (w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała na dobę).
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować:
- nagła gorączka
nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
- trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Inne działania niepożądane
- choroba wątroby;
- zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
- krew w moczu.
Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek POSELA oraz również od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne infekcje.
Osoby z jelitową strongyloidozą mogą mieć następujące działania niepożądane:
- uczucie niezwykłego osłabienia
- utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
- nudności lub wymioty
- uczucie senności lub zawroty głowy
- dreszcze
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny barwnikowej krwi (niedokrwistość)
- Ponadto w przypadku strongyloidozy jelitowej (anguillulosis) w kale mogą znajdować się dorosłe glisty.
Osoby z mikrofilaremią spowodowaną filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti mogą mieć następujące działania niepożądane:
- pocenie się lub gorączka
- ból głowy
- uczucie niezwykłego osłabienia
- bóle mięśni, stawów i całego ciała
- utrata apetytu, nudności
- ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
- kaszel lub ból gardła
- dyskomfort podczas oddychania
- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania - mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie
- dreszcze
- zawroty głowy
- ból lub dyskomfort w jądrze.
Osoby ze świerzbem mogą mieć następujące działania niepożądane:
- swędzenie (świąd) może nasilać się na początku leczenia.
- Osoby z ciężką infekcją wywołaną przez Loa loa mogą mieć następujące działania niepożądane:
- nieprawidłowa czynność mózgu
- ból szyi lub pleców
- krwawienie w białkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)
- brak tchu
- utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
- trudności ze staniem lub chodzeniem
- zmiany stanu psychicznego
- uczucie senności lub splątania
- brak reagowania na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.
Osoby zakażone przez Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą mieć następujące działania niepożądane:
- swędzenie lub wysypka
- bóle stawów lub mięśni
- gorączka
- nudności lub wymioty
- obrzęk węzłów chłonnych
- obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
- biegunka
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Podczas wstawania możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie
- szybkie tętno
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub niezwykłe odczucia
- krwawienie w białkach oczu lub obrzęk powiek
- możliwość pogorszenia astmy.
Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
W badaniach nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przechowywanie leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed światłem.
Podmiot odpowiedzialny
Mercapharm Sp. z o.o. ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: info@mercapharm.com.pl
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.