OpisOvulan, 75 mikrogramów, 84 tabletki powlekane
Desogestrelum
CO TO JEST LEK OVULAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ovulan przeznaczony jest do zapobiegania ciąży. Zawiera on małą ilość jednego rodzaju
żeńskiego hormonu płciowego progestagenu – dezogestrelu. Z tego powodu lek Ovulan nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen lub minipigułką. W przeciwieństwie do tabletki złożonej,
tabletka zawierająca tylko progestagen, czyli minipigułka nie zawiera estrogenu.
Większość tabletek zawierających tylko progestagen, czyli minipigułek działa przede wszystkim przez
zapobieganie wnikania plemników do macicy. Nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu jajeczek, co
stanowi podstawowe działanie tabletek złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Ovulan różni się
od innych minipigułek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Ovulan posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną.
W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych, lek Ovulan może być stosowany przez
kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Ujemną stroną stosowania leku Ovulan jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek.
Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.
Kiedy nie stosować leku Ovulan
− jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną dezogestrel lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Ovulan,
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie zajścia w ciążę,
− jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych np. kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), które między innymi mogą
przemieścić się do płuc i spowodować zator płuc,
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenia skóry) lub
poważna choroba wątroby i nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby,
− jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie występowania nowotworu, który jest zależny
od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi,
− jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjentki, należy o tym poinformować
lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulan. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej
metody zapobiegania ciąży. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy
podczas stosowania leku Ovulan, należy niezwłocznie zgłosić się lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulan
− jeśli u pacjentki występował kiedykolwiek rak piersi,
− jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, gdyż nie można wykluczyć potencjalnego
oddziaływania leku Ovulan na raka wątroby,
− jeśli u pacjentki występuje upośledzenie czynności wątroby,
− jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek zakrzepica,
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca,
− jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Ovulan z innymi lekami”),
− jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Ovulan z innymi lekami”),
− jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze lub nastąpi znaczne podwyższenie ciśnienia
krwi,
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości osutka (żółtawo-brunatne plamy,
przebarwienia na skórze, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej
ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie nadfioletowe.
Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym
lekarza.
Jeśli stosuje się lek Ovulan w którymkolwiek z tych przypadków, może zajść potrzeba ścisłej
obserwacji pacjentki. Lekarz wyjaśni jak należy postępować.
Systematyczne badania kontrolne
Podczas stosowania leku Ovulan, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych,
niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza
odkrztuszanie krwią (wskazujące odpowiednio na prawdopodobieństwo zakrzepu lub
zatoru),
- jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych
(wskazujących na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby),
- jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi),
- jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy
żołądka (wskazujące na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej),
- jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować
się z lekarzem na co najmniej cztery tygodnie wcześniej),
- jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych,
- jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.
Rak piersi
Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie
wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, w tym
samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania tabletek
antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo obniża się. Dziesięć lat po zaprzestaniu przyjmowania leku,
ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. r.ż., ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z
wiekiem pacjentki. Dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym wyższa, im
późniejszy wiek pacjentki, do którego nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie
ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.
Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 20 lat, występuje, 10 lat po zaprzestaniu stosowania, mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi ponad 4 przypadki zdiagnozowane normalnie u kobiet w tej samej grupie wiekowej, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Podobnie, na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi ponad 44 przypadki zdiagnozowane normalnie. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków ponad 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących pigułki zawierające tylko
progestagen, takie jak lek Ovulan, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające.
Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest
zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
Nie wiadomo czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną
może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące środki antykoncepcyjne
były częściej badane.
Zakrzepica
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów
zakrzepicy. Objawy, patrz „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”, pierwszy akapit.
Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne.
Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli
taki skrzep oderwie się z miejsca w żyle gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice.
Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia, który może doprowadzić do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko, może wystąpić bez względu na to czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u
kobiet, które ich nie stosują. Nie jest znana różnica w ryzyku wystąpienia zakrzepicy w przypadku
stosowania pigułek zawierających tylko progestagen, takich jak lek Ovulan, w porównaniu z
tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi również estrogeny (tabletki złożone).
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą zaburzać prawidłowe działanie leku Ovulan, mogą powodować nieoczekiwane
krwawienia lub zmniejszenie skuteczności antykoncepcji. Dotyczy to leków stosowanych do leczenia:
− padaczki (np. primidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat
i fenobarbital),
− gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
− zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir),
− lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina), rozstroju żołądka (węgiel aktywowany),
stanów depresyjnych (ziołowy preparat z dziurawca zwyczajnego),
− oraz w przypadku przeszczepów (np. cyklosporyna).
Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach i preparatach ziołowych.
Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub dentystę (lub farmaceutę), jeżeli
zamierzają przepisać inny lek, że stosuje się lek Ovulan. Udzielą oni informacji czy należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa), a jeśli tak to jak długo. Lek Ovulan może także wpływać na mechanizm działania niektórych leków w organizmie, powodując nasilenie ich działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich skuteczności.
Stosowanie leku Ovulan z jedzeniem i piciem
Lek Ovulan można stosować z jedzeniem i piciem lub między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie mogą stosować leku Ovulan.
Karmienie piersią
Lek Ovulan może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Ovulan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ovulan nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ovulan
Lek Ovulan zawiera laktozę (cukier mleczny). W przypadku występowania nietolerancji niektórych
cukrów, przed zastosowaniem leku Ovulan należy skontaktować się z lekarzem.
JAK STOSOWAĆ LEK OVULAN
Lek Ovulan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
− Opakowanie leku Ovulan zawiera 28 tabletek.
− Należy stosować jedną tabletkę na dobę.
− Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.
Pomiędzy tabletkami na frontowej stronie opakowania nadrukowane są strzałki. Po odwróceniu
opakowania na drugiej stronie widoczne są nazwy dni tygodnia nadrukowane na folii. Każdy z dni
odpowiada jednej tabletce. Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku
Ovulan, należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu. Nie należy zaczynać od dowolnej tabletki
z szeregu. Np. rozpoczynając stosowanie leku w środę, trzeba przyjąć tabletkę z górnego szeregu
oznaczoną (z tyłu) jako „Śr.” Należy kontynuować przyjmując jedną tabletkę na dobę aż do
opróżnienia opakowania. Zawsze należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem wskazanym przez
strzałki. Patrząc na drugą stronę opakowania można łatwo sprawdzić, czy przyjęta została już tabletka z określonego dnia.
Tabletki trzeba stosować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy
kolejno przyjmowanymi tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Podczas przyjmowania leku
Ovulan mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak
dotychczas. Po opróżnieniu opakowania, przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Ovulan
należy rozpocząć następnego dnia – a zatem bez przerwy i nie czekając na krwawienie.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Ovulan
• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków
antykoncepcyjnych
Należy poczekać do pojawienia się miesiączki. W pierwszym dniu miesiączki, należy przyjąć
pierwszą tabletkę leku Ovulan. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Stosowanie tabletek można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym
przypadku, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek, zaleca się stosowanie dodatkowej
metody antykoncepcji (metody barierowej, np. prezerwatywa).
• Zmiana z tabletki złożonej, systemu terapeutycznego dopochwowego (wkładki) lub
plastra transdermalnego
Stosowanie leku Ovulan można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z
aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu
terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w
stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie
aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji
czynnej (placebo), to można rozpocząć stosowanie leku Ovulan następnego dnia po zażyciu
ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi,
należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej
wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Najpóźniej
stosowanie leku można rozpocząć w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu
terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po zażyciu ostatniej tabletki aktualnie
stosowanego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej. W takim
przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody barierowe, np.
prezerwatywa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
• Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minipigułki) na lek Ovulan
Stosowanie leku Ovulan można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu
stosowania poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować
dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang.
IUD) na lek Ovulan
Stosowanie leku Ovulan należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna
iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba przyjmować
dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Po porodzie
Stosowanie leku Ovulan po porodzie można rozpocząć przed ponownym pojawieniem się
miesiączki. Jeśli od porodu upłynęło ponad 21 dni, to należy podczas pierwszego cyklu przez
pierwszych siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji
(metoda barierowa, np. prezerwatywa). Jednakże, jeśli doszło już do stosunku płciowego, to
przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulan należy wykluczyć zajście w ciążę.
• Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu
Należy poradzić się lekarza.
Lek Ovulan, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulan
Brak doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach spowodowanych przyjęciem, w tym samym
czasie, zbyt wielu tabletek zawierających dezogestrel. Objawy, jakie mogą wystąpić w tym przypadku
to nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z dróg rodnych u młodych dziewcząt. Aby uzyskać
dodatkowe informacje, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ovulan
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, to skuteczność antykoncepcyjna
leku Ovulan jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko się sobie o tym przypomni,
zaś kolejną, o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, to skuteczność antykoncepcji leku
Ovulan może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Pominiętą ostatnią tabletkę należy przyjąć jak tylko się
sobie o tym przypomni, zaś kolejne tabletki, o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek
jednego dnia. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywy)
przez kolejne 7 dni. Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i
doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość
zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów, silnej biegunki)
W przypadku wystąpienia wymiotów lub silnej biegunki lub zastosowania węgla aktywowanego w
ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Ovulan, istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została
całkowicie wchłonięta i zmniejszona została skuteczność antykoncepcyjna leku Ovulan. W takim
przypadku trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) przez
kolejne 7 dni. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Ovulan
Stosowanie leku Ovulan można przerwać w dowolnej chwili. Począwszy od dnia zaprzestanie
stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Ovulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovulan zostały opisane w
następujących częściach ulotki: „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Ovulan”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Ovulan mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia
z dróg rodnych. Mogą mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagać
stosowania podpasek lub intensywniejszego krwawienia, które przypominać będzie skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Ovulan. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Ovulan. Jeśli jednak krwawienie jest ciężkie lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OVULAN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
Lek Ovulan nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek Ovulan
- Substancją czynną leku jest: dezogestrel (75 mikrogramów).
- Ponadto lek zawiera:
rdzeń tabletki: laktozę jednowodną (patrz również „Ważne informacje o niektórych składnikach
leku Ovulan” w punkcie 2), skrobię kukurydzianą, powidon K 30, kwas stearynowy, all-rac-α-
Tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna,
otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Ovulan i co zawiera opakowanie
Lek Ovulan to białe do brudnobiałych, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki bez wytłoczeń.
Jeden blister leku Ovulan zawiera 28 tabletek powlekanych.
Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/ Aluminium) lub 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/
Aluminium) zapakowanych oddzielnie w saszetkach (PET/Aluminium/PE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
95-200 Pabianice, ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
tel. (42) 225 05 55-59
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.