Nimesil (Nimesulid) 100 mg 30 saszetek

Nimesil 100 mg 30 saszetek, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (Nimesulidum)

Spis treści

Informacje podstawowe dotyczące leku
Skład
Dawkowanie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Interakcje z innymi lekami
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Działania niepożądane / skutki uboczne
Przechowywanie
Podmiot odpowiedzialny

Informacje podstawowe dotyczące leku

Co to jest lek Nimesil i jakie ma zastosowanie?

Nimesil należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych. Wskazaniem do stosowania leku jest leczenie ostrego bólu oraz w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu. Lek zawiera nimesulid.

Skład

Dawkowanie

Jak stosować lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka leku to 100 mg dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (np. 1 szklanka).

Lek należy stosować przez okres najkrótszy, jak to jest możliwe i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 12 lat: nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast wezwać lekarza. Zalecane jest leczenie objawowe. Można rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego, jeśli od przedawkowania nie upłynęły 4 godziny. Wymagane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego działania leku, jednak z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży jego podawanie kobietom w ciąży nie jest wskazane. Z uwagi na możliwość wystąpienia ryzyka zaburzeń zdolności rozrodczej nimesulid nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę.

Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które mogą zakłócać działanie leku Nimesil:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany);
• leki moczopędne (diuretyki) stosowane w niewydolności serca lub nadciśnieniu tętniczym;
• lit, który jest stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
• metotreksat;
• cyklosporyna;
  
  

Jeśli podczas przyjmowania leku u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie i bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego- Crohna, przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli w trakcie stosowania leku u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil. Nimesil może powodować pogorszenie czynności nerek.

Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz mógł wykluczyć działania niepożądane leku Nimesil dotyczące żołądka, nerek, serca lub wątroby.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ lek może niekorzystnie wpływać na płodność.

Przyjmowanie takich leków jak Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając lek pacjentom z cukrzycą i pacjentom stosującym dietę ubogokaloryczną.

Przeciwwskazania do stosownia

• jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby;
• jeśli pacjent zażywa inne leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę np. paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub NLPZ;
• jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie, jest uzależniony od leków lub od innych substancji;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• jeśli u pacjenta rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) obecnie lub w przeszłości;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgu);
• jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną krzepliwością krwi;
• jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub jakakolwiek choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze lub gorączka);
• u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
• u pacjentek karmiących piersią.
• Nie stosować leku Nimesil u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku Nimesil:

• kortykosteroidy np. kortyzon (lek przeciwzapalny);
• leki zmniejszające krzepliwość np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy);
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne);
• lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
• cyklosporyna, lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń systemu immunologicznego;

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Nimesil może powodować senność i zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających sprawności psychofizycznej.
Pacjenci, których aktywność zawodowa powoduje konieczność stałej koncentracji, powinni natychmiast informować lekarza o wystąpieniu senności lub zawrotów głowy w trakcie leczenia.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.

Odnotowano łagodne i przemijające działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego takie jak: zgaga, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia.

Niezbyt często występowały krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka, zapalenie żołądka i jelit.

Bardzo rzadko występowały: niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej. Objawy te najczęściej nie powodowały konieczności odstawienia leku.

Opisywano skórne reakcje alergiczne, takie jak: rumień, świąd, wysypka, zapalenie skóry, nasilenie obrzęków i pokrzywka.

Znacznie rzadziej obserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: ból głowy, zawroty głowy i senność.

Inne bardzo rzadko obserwowane działania niepożądane to:

skąpomocz z zatrzymaniem lub bez zatrzymania płynów i z miejscowymi lub uogólnionymi obrzękami; krwawe wymioty (prawdopodobnie związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego i owrzodzeniem); wybroczyny i plamica, szczególnie kończyn dolnych, wyjątkowo związane z małopłytkowością.

Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby, w większości przypadków przemijającego po przerwaniu terapii.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nimesulid może bardzo rzadko wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Powyższe informacje mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. tel. (22) 566 21 00
fax (22) 566 21 01