OpisNeoparin Forte, 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułkostrzykawek po 0,8 ml
Enoksaparyna sodowa
Co to jest lek Neoparin Forte i w jakim celu się go stosuje
Neoparin Forte zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną
drobnocząsteczkową (HDCz).
Lek Neoparin Forte działa na dwa sposoby.
1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi
rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.
Lek Neoparin Forte można stosować w:
x Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
x Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
- Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
- W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
- U pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej krwi z powodu choroby
nowotworowej, w celu dalszego zapobiegania tworzenia się nowych zakrzepów
- W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca
ilość krwi)
- Po zawale mięśnia sercowego
x Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek).
Kiedy nie stosować leku Neoparin Forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą
być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe,
takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby
krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako
małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta
występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
- Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym
ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny
mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
- Jeśli pacjent stosuje lek Neoparin Forte w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest
wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie
lędźwiowe w ciągu 24 godzin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leku Neoparin Forte nie należy stosować zamiennie z lekami zawierającymi inne heparyny
drobnocząsteczkowe. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością
oraz instrukcją stosowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoparin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek
liczby płytek krwi
- u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie
lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Neoparin Forte a tą procedurą
- pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
- pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
- pacjent miał lub ma wrzody żołądka
- pacjent niedawno przebył udar mózgu
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze
- pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku
spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
- pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej
75 lat
- u pacjenta występują choroby nerek
- u pacjenta występują choroby wątroby
- pacjent ma niedowagę lub nadwagę
- u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu
laboratoryjnym krwi)
- pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek
Neoparin Forte a inne leki”).
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może
być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.
Lek Neoparin Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
- Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki
stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku
przeciwzakrzepowego”)
- Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
- Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki
przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz
w innych schorzeniach
- Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego
zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
- Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre
leki stosowane w chorobach serca.
Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające
Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek
Neoparin Forte. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Neoparin Forte”. Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Neoparin Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.
Jak stosować lek Neoparin Forte
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku
Zazwyczaj lek Neoparin Forte będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Neoparin Forte u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoparin Forte
Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Neoparin Forte, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują
oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku
Neoparin Forte przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Neoparin Forte
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga
w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Neoparin Forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Neoparin Forte do czasu aż lekarz
zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może
być bardzo niebezpieczny.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Neoparin
Forte może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.
W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku
pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty
głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.
Należy przerwać stosowanie leku Neoparin Forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności
z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której
towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona
osutka krostkowa).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez
zakrzep krwi, takie jak:
x kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
x duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy
zatorowości płucnej
- Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie
ustępują po uciśnięciu.
Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.
Zestawienie możliwych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Krwawienie.
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane
obniżeniem liczby płytek krwi.
- Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania
wstrzyknięć leku Neoparin Forte.
- Wysypka skórna (pokrzywka).
- Swędząca, zaczerwieniona skóra.
- Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
- Obniżona liczba krwinek czerwonych.
- Podwyższona liczba płytek krwi.
- Bóle głowy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
- Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
- Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
- Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
- Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może
to wskazywać na choroby wątroby.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności
w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami
nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
- Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
- Wypadanie włosów.
- Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym
stosowaniu leku.
- Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu
nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie
kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
- Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Neoparin Forte
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera Neoparin Forte
Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa
Neoparin Forte, 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml: Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 12 000 j.m.
(120 mg) enoksaparyny sodowej.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Neoparin Forte i co zawiera opakowanie
Ampułko-strzykawki z igłą, z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku lub
bez nasadki, umieszczone w blistrach, w tekturowym pudełku.
2, 6, 10 lub 30 ampułko-strzykawek z igłą po 0,8 ml
2, 6, 10 lub 30 ampułko-strzykawek z igłą po 1 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa, Polska
Importer
Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna
ul. Walewska 8 lok. 5, 04-022 Warszawa, P
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.