OpisMYWY, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane - Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lek MYWY jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
Skład
Substancjami czynnymi leku są: drospirenon i etynyloestradiol.
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu. Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
Pozostałe składniki to: Skład różowych tabletek zawierających substancje czynne:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku:
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
- jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) nowotwór wątroby;
- jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istniało podejrzenie istnienia raka piersi lub raka narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub etynyloestradiol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może powodować to świąd, wysypkę lub obrzęk.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku MYWY, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ odpornościowy);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku MYWY po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka;
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieni ultrafioletowych;
- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Interakcje z innymi lekami
Niektóre leki:
- mogą wpływać na stężenie leku MYWY we krwi,
- mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
- stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
- stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
- stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
- stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
- stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
- stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan),
- ziołowych zawierających ziele dziurawca.
Lek MYWY może wpływać na działanie innych leków, np.:
- zawierających cyklosporynę,
- przeciwpadaczkowych – lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania napadów padaczkowych),
- teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
- tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).
- Nie należy stosować leku MYWY jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
MYWY z jedzeniem i piciem
Lek MYWY można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami; w razie potrzeby można popijać go niewielką ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku MYWY. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku MYWY, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może ona w dowolnym czasie przerwać stosowanie leku MYWY (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku MYWY”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku MYWY w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak
kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek MYWY w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji o wpływie leku MYWY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda różowa tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placebo.
Dwa rodzaje tabletek leku MYWY o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku MYWY na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki niezależnie od posiłków, ale należy przyjmować je codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie należy zatem robić przerwy pomiędzy dwoma blistrami.
Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie blistra, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku MYWY, należy skonsultować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu;
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYWY”.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- wahania nastrojów,
- bóle głowy,
- nudności,
- bóle piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne krwawienia, brak krwawień.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):
- depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, senność,
- zawroty głowy, uczucie mrowienia,
- migrena, żylaki, zwiększenie ciśnienia krwi,
- bóle brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka,
- trądzik, świąd, wysypka,
- dolegliwości bólowe, np. bóle pleców, bóle kończyn, skurcze mięśni,
- grzybicze zakażenie pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące krwawień miesiączkowych, bolesne krwawienia,
- skąpe krwawienia, bardzo obfite krwawienia, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszone zainteresowanie sferą seksualną,
- brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów,
- zwiększenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- kandydoza (zakażenie grzybicze),
- niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,
- reakcja alergiczna,
- zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
- zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- brak orgazmu, bezsenność,
- zawroty głowy, dreszcze,
- zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,
- znaczne przyspieszenie akcji serca,
- zapalenie żył, krwotok z nosa, omdlenie,
- powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
- ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
- żółto-brązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierny porost włosów, choroby skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, nadwrażliwość skóry na światło, guzki skórne,
- utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek (rozrost) w gruczołach piersiowych, złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej
- macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
- ogólnie złe samopoczucie,
- utrata masy ciała,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
- Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Przechowywanie
Lek MYWY należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.