OpisMycosyst,50 mg, kapsułki
Mycosyst należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.
Wskazania do stosowania
Lek Mycosyst stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,
- grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Skład
Substancją czynną leku jest flukonazol. Jedna kapsułka zawiera 50 mg flukonazolu. Jedna kapsułka zawiera 100 mg flukonazolu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, powidon (K30); kapsułka: indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku Mycosyst
- jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
- jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).
- jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
- jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycosyst należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Mycosyst kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
- jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol
(przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha),
- jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.
U pacjentów leczonych lekiem Mycosyst występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Mycosyst i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież
Lekarz może także przepisać lek Mycosyst dzieciom i młodzieży.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka),
lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy
ich stosować razem z lekiem Mycosyst (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mycosyst”).
Również inne niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Mycosyst. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:
ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,
karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),
nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),
cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,
halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
metadon (lek przeciwbólowy),
celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
doustne środki antykoncepcyjne,
prednizon (steroid),
zydowudyna, znana również jako AZT, sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
teofilina (stosowana w astmie),
tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
witamina A (uzupełnienie diety),
tolwaptan [stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek]
iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”),
hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),
ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi).
Stosowanie leku Mycosyst z jedzeniem i piciem
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Mycosyst, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki leku Mycosyst 150 mg. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Mycosyst.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Lek Mycosyst zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawkowanie
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek w postaci kapsułek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i małych dzieci oraz u pacjentów mających problem z połykaniem. Płynne preparaty doustne flukonazolu są bardziej odpowiednie dla tej populacji. Lek Mycosyst nie jest dostępny w postaci płynnej. U niemowląt i
małych dzieci powinien być zastosowany alternatywny produkt zawierający tę samą substancję czynną (flukonazol).
Zalecane dawkowanie flukonazolu, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Dorośli
Rodzaj zakażenia |
Dawka |
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych |
400 mg w pierwszej dobie, następnie od 200 mg do 400 mg raz na dobę przez od 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg |
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych |
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
Leczenie kokcydioidomikozy |
Od 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida |
Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych |
Od 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie od 100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji |
Od 50 mg do 400 mg raz na dobę przez od 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia |
Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła
|
Od 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub od 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia |
Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych
|
Pojedyncza dawka 150 mg |
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy
|
150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia) |
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci
|
W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, od 300 do 400 mg raz w tygodniu przez od 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony) |
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
|
Od 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia |
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Rodzaj zakażenia |
Dawka dobowa
|
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia |
3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc. |
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych |
Od 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę |
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych |
Od 6 mg/kg mc. raz na dobę |
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) |
Od 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę |
Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia
Ta sama dawka jak wyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.
Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Mycosyst.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosyst
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (halucynacje i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Pominięcie przyjęcia leku Mycosyst
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mycosyst
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien zwrócić się do lekarza po poradę. Zbyt krótki okres leczenia może prowadzić do nawrotu infekcji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Mycosyst i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).
Lek Mycosyst może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Często występującymi działaniami niepożądanymi
ból głowy;
ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
wysypka.
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
zmniejszenie apetytu,
bezsenność, senność,
drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,
zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
ból mięśni,
uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi
zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
drżenie,
zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia tętna i rytmu serca,
niewydolność wątroby,
reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
wypadanie włosów.
Częstość nieznana
reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych,
zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilią) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) [reakcja na lek lub wysypka
z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.