OpisMetronidazol Polpharma, 500 mg, 28 tabletek - Metronidazolum
Informacje podstawowe
Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w:
- leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium;
- zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym spowodowanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus;
- leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, zakażenie krwi zwane bakteriemią, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych);
- rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet jak i u mężczyzn;
- bakteryjnym zapaleniu pochwy;
- chorobach wywołanych przez pierwotniaki - pełzakowicy (ameboza) oraz giardiazie (lambliozie);
- ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach okołozębowych;
- owrzodzeniach kończyn dolnych i odleżynach (zakażenia bakteriami beztlenowymi);
- w połączeniu z innymi zalecanymi lekami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori.
Skład
Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka zawiera 500 mg metronidazolu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, glukoza ciekła, magnezu stearynian.
Przeciwwskazania
Nie stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność i powiedzieć o tym lekarzowi, stosując lek Metronidazol Polpharma:
- jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów);
- jeśli u pacjenta w czasie terapii wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków;
- jeśli u pacjenta przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym.
Metronidazol a inne leki
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:
- doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna);
- soli litu (leki stosowane w chorobach psychicznych);
- terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne);
- disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem;
- leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital);
- leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna);
- 5-fluorouracylu lub busulfanu (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
- cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach).
Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Metronidazol można przyjmować niezależnie od posiłków.
Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, przyspieszoną czynność serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko szkodliwego działania na płód.
Metronidazol przenika do mleka kobiecego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak lekarz zadecyduje, że leczenie tym lekiem jest konieczne - należy zaprzestać karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Brak danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metronidazol tabletki mogą powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy
Lek zawiera glukozę
Dawkowanie
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 g w dawce jednorazowej, następnie 500 mg co 8 godzin w okresie 24 godzin przed zabiegiem; po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze metronidazolu do momentu, gdy pacjent może przyjmować tabletki.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 20-30 mg/kg masy ciała (mc.) w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 godziny przed zabiegiem.
Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją.
Zakażenia bakteriami beztlenowymi
Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 250-500 mg 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.
Dzieci w wieku poniżej 8. tygodnia życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.
U wcześniaków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży kumulacja metronidazolu może ujawnić się podczas pierwszego tygodnia życia, dlatego lekarz będzie kontrolował stężenie metronidazolu w surowicy po kilku dniach stosowania.
Rzęsistkowica
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych.
Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.
Bakteryjne zapalenie pochwy
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg jednorazowo.
Pełzakowica (ameboza)
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.):
Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: 35-50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych, przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę.
Giardiaza (lamblioza)
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę
przez 7 do 10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.
Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): 15-40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2-3 dawki.
Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją)
Metronidazol powinien być stosowany przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.
Dorośli: 500 mg 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni.
Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę nie przekraczając 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.
Dzieci: 35-50 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych, przez 3 dni.
Ostre zakażenia okołozębowe
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 17 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: 200-250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 100 mg 2 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny Dorośli: 500 mg 3 razy na dobę przez 7 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
UWAGA! Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.
Dostępny jest też lek w postaci tabletek o mocy 250 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulowania się leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.
Działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
rzadko (wystepuje u 1 do 10 osób na 10 000):
anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia czynności serca, zawroty głowy);
bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
encefalopatia (zaburzenia mózgu; objawy to np. sztywność karku, dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu);
częstość nieznana:
obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania),
pokrzywka,
gorączka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy;
- podostry zespół móżdżkowy (objawy to np. zaburzenia koordynacji ruchowej, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie);
- senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy;
- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku;
- wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie;
- bóle mięśni, bóle stawów;
- ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością leku.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych);
- jadłowstręt;
- obniżenie nastroju;
- obwodowa neuropatia czuciowa (objawy to drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijające napady padaczkopodobne; w większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych;
- neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego (objawy to np. ból oka, zaburzenia widzenia);
- zaburzenia smaku, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka;
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (objawy to pęcherze przechodzące w nadżerki na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), martwica
- toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry)
- ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe.
- Odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu, u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.
Przechowywanie leku
Lek Metronidazol należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Podmiot odpowiedzialny
POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.