OpisMadinette, 63 tabletki
Skład:
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 47,17 mg.
Wskazania do stosowania:
- Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Madinette powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Madinette, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Dawkowanie i sposób podawania:
Dawkowanie:
Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą po nich 7-dniową przerwą w przyjmowaniu tabletek. Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie produktu Madinette należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa.
Sposób podawania:
Tabletkę należy wycisnąć z blistra, z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia, i połknąć w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne. Tabletki przyjmuje się raz na dobę według kolejności wskazanej przez strzałkę.
U pacjentek, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego tj. w pierwszym dniu miesiączki. Jeżeli rozpoczęto stosowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu, ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się w dniu przyjęcia pierwszej tabletki i utrzymuje się w trakcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Stosowanie tabletek można też rozpocząć od 2. do 5. dnia miesiączki, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. W tym przypadku w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe, barierowe metody antykoncepcji.
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, pacjentce należy poradzić, aby poczekała z rozpoczęciem przyjmowania produktu Madinette do czasu wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.
Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na produkt leczniczy Madinette
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie produktu Madinette w pierwszym dniu po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek lub przyjmowania tabletek placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (ang. progestogen-only-pill, POP) Pierwszą tabletkę produktu Madinette należy przyjąć w pierwszym dniu po zakończeniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. W ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe, barierowe metody antykoncepcji.
Zmiana z antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć lub implantu
Stosowanie produktu Madinette można rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie. W ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe, barierowe metody antykoncepcji.
Po poronieniu lub aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
Po poronieniu lub aborcji w pierwszym trymestrze ciąży pacjentka może rozpocząć przyjmowanie produktu Madinette natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Po porodzie, poronieniu lub aborcji w drugim trymestrze ciąży
Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie produktu Madinette między 21. a 28.
dniem po porodzie. W tym przypadku dodatkowa, barierowa metoda antykoncepcji nie jest konieczna.
Jeżeli stosowanie produktu rozpoczęto później niż 28. dnia po porodzie, konieczne jest stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeżeli pacjentka odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży lub poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Laktacja
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu Madinette.
Przeciwwskazania:
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE),
- znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S,
- rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem
- wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka
- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa),
- choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA),
stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy),
migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie,
- wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia,
- utrata kontroli nad cukrzycą,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (stale utrzymujące się wartości ciśnienia tętniczego powyżej 140/90 mmHg),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych,
- uogólniony świąd i zastój żółci, szczególnie gdy wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami,
- zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, zaburzenia wydzielania żółci,
- występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów wątroby,
- silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej
- pierwszy lub kolejny epizod porfirii (wszystkich 3 rodzajów, szczególnie porfirii nabytej),
- występowanie obecnie lub w przeszłości złośliwych nowotworów hormonozależnych, takich jak nowotwory piersi lub macicy,
- ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów,
- występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, jeśli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią,
- ostre zaburzenia czucia, np. zaburzenia widzenia lub słuchu,
- zaburzenia ruchowe (szczególnie niedowład),
- zwiększenie częstości występowania drgawek padaczkowych,
- ciężka depresja,
- nasilenie otosklerozy podczas wcześniejszej ciąży,
- brak krwawienia miesiączkowego o niewyjaśnionej przyczynie,
- przerost endometrium,
- krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
- jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.