OpisLibrexa, 11,25 mg, implant w ampułkostrzykawce - Leuprorelinum
Librexa działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach. Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku LIBREXA stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych.
Skład
Substancja czynna leku Librexa (octan leuproreliny) należy do grupy leków zmniejszających poziom niektórych hormonów płciowych. 1 implant zawiera: 10,72 mg leuproreliny (Leuprorelinum), co odpowiada 11,25 mg leuproreliny octanu
Pozostałe składniki to: kopolimer DL-laktydu i glikolidu (1:1) i polimer DL-laktydu.
Opakowanie zawiera:
1 ampułkostrzykawka z 1 implantem do wstrzyknięcia podskórnego.
Wskazania do stosowania
Lek LIBREXA jest stosowany u mężczyzn:
- w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów (rak prostaty);
- jako leczenie uzupełniające w trakcie i po radioterapii, w leczeniu miejscowo zaawansowanego, hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Przeciwwskazania
Nie stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów;
- produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a w szczególności w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie kontrolował uważnie stan pacjenta.
- jeśli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje leki na te choroby, należy poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku
- jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku lek LIBREXA nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi.
- jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na skutek zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach szpitalnych, jeśli to możliwe.
- jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni nóg podczas długotrwałego stosowania leku LIBREXA). W takim wypadku lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we krwi (aktywność fosfataz i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie męskiego hormonu płciowego (testosteronu).
- jeśli u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia masy kostnej (osteoporoza).
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie kontrolował stan pacjenta.
Skutki niewłaściwego użycia w celach dopingowych
Zastosowanie leku Librexa może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Librexa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Librexa może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami, tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Librexa nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie należy stosować go u kobiet w ciąży i karmiących piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia i może być również związane z chorobą nowotworową. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy zatem rozważyć następujące środki ostrożności: Lek, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku spożywa się alkohol.
Dawkowanie
Lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka to:
Lek wstrzykuje się pod skórę brzucha raz na trzy miesiące.
Leczenie zaawansowanych, hormonozależnych nowotworów prostaty za pomocą leku LIBREXA jest zwykle długotrwałym leczeniem.
Lek LIBREXA nie może być podany dotętniczo (do naczyń krwionośnych przenoszących krew bogatą w tlen).
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Początkowo u pacjentów zwykle obserwuje się zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi, co może spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak:
- wystąpienie lub nasilenie bólu kości
- trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych
- ucisk na rdzeń kręgowy
- osłabienie mięśni nóg
- obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny
W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- Uderzenia gorąca
- Osłabienie lub utrata popędu płciowego i potencji
- Zmniejszenie wielkości jąder
- Ból kości
- Nadmierna potliwość
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, które zwykle ustępowały w trakcie leczenia
- Zwiększenie masy ciała
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Powiększenie piersi u mężczyzn
- Zwiększenie apetytu
- Zmniejszenie apetytu
- Wahania nastroju
- Depresja
- Zaburzenia snu
- Ból głowy
- Nietypowe odczucia (parestezje) / drętwienia
- Nudności, wymioty
- Ból stawów i ( lub) pleców
- Osłabienie mięśni
- Zwiększenie częstości oddawania moczu w nocy
- Problemy z oddawaniem moczu
- Częsta potrzeba oddwania małej ilości moczu
- Zmęczenie
- Nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk)
- Utrata masy ciała
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-GT) i innych enzymów (LDH, fosfatazy zasadowej), które mogą być również związane z chorobą.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Uogólnione reakcje alergiczne (gorączka, świąd, zwiększenie liczby pewnych krwinek białych [eozynofilia], wysypka skórna)
- Biegunka
- Suchość skóry i ( lub) błon śluzowych
- Nasilone pocenie się w nocy
- Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- Ból jąder
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Zmniejszenie lub zwiększenie poziomu cukru we krwi
- Zawroty głowy
- Przemijające zaburzenia smaku
- Zmiany ciśnienia krwi (obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi)
- Wypadanie włosów
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie płuc, choroby płuc
- Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- Drgawki
Przechowywanie
Ampułkostrzykawkę należy zużyć natychmiast po wyjęciu z jałowej torebki.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym Polska
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.