OpisLiberelle 0,25 mg + 0,035 mg, 63 tabletki
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje
Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym („pigułka
antykoncepcyjna”). Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen
i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia
zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy
jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.
Aby zapobiegać ciąży, Liberelle należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. ulotki Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz ulotka punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, lekarz zada pacjentce kilka pytań
dotyczących jej wcześniejszych chorób, a także chorób występujących w rodzinie. Lekarz
zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi, a w zależności od aktualnego stanu pacjentki, może
zlecić wykonanie niektórych innych badań.
W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle,
lub kiedy skuteczność działania leku Liberelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie
należy odbywać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę
antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. W tym czasie nie należy
również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Obie te metody
mogą być zawodne, ponieważ Liberelle powoduje zmianę miesięcznej temperatury ciała oraz
właściwości śluzu w szyjce macicy.
Liberelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie przyjmować leku Liberelle:
Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych
nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden
lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz ulotka punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
o bardzo wysokie ciśnienie krwi;
o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
o chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną
z aurą;
• jeśli pacjentka ma wadę zastawek serca, która powoduje powikłania;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby i czynność
wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości), albo istnieje podejrzenie
występowania raka piersi lub raka narządów rodnych;
• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• jeśli podczas ciąży występowała żółtaczka spowodowana zaburzeniami przewodów żółciowych
lub jeśli podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych w przeszłości wystąpiła żółtaczka;
• jeśli wyściółka macicy jest nieprawidłowo pogrubiona;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat lub etynyloestradiol, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (stan zapalny
trzustki), związane ze znacznym zwiększeniem stężenia triglicerydów (hipertriglicerydemia);
• jeśli pacjentka ma zakażenie wątroby wywołane wirusem C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz także
punkt „Lek Liberelle a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz ulotka punkt 2 „Zakrzepy
krwi”)
Opisy objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz ulotka punkt „Jak rozpoznać wystąpienie
zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów:
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Liberelle, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
występowanie tego stanu w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz ulotka punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli kobieta jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na otosklerozę (utrata słuchu);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry,
zwłaszcza na twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać
ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe;
• jeśli podczas ciąży występowała wysypka skórna lub pęcherze (opryszczka ciążowa), które po
raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) kamica żółciowa lub zapalenie
pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjenta choruje na chorobę krwi zwaną porfirią;
• jeśli pacjentka ma chorobę nerwów objawiającą się nagłymi ruchami ciała (pląsawica
Sydenhama);
• jeśli osoba z bliskiej rodziny choruje lub chorowała na raka piersi;
• jeśli pacjentka choruje na depresję. U niektórych kobiet przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, w tym Liberelle, zgłaszano przypadki depresji lub nastroju depresyjnego.
Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli wystąpią zmiany
nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
porady;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby
Lek Liberelle a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę, w tym lekach
pochodzenia roślinnego. Należy także powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi, którzy przepisują
inne leki (a także farmaceucie), że pacjentka przyjmuje lek Liberelle. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), i w takim przypadku powie pacjentce, jak długo należy stosować dodatkową metodę lub czy należy zastosować inny lek.
Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie we krwi leku Liberelle;
- mogą powodować, że działanie zapobiegające ciąży będzie słabsze;
- mogą powodować niespodziewane krwawienia.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz);
- grzybicy (np. gryzeofulwina);
- zapalenia stawów i artrozy (etorykoksyb);
- zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan);
- ziołowych leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Liberelle może wpływać na działanie innych leków, jak:
- leki zawierające cyklosporynę;
- lek przeciwpadaczkowy - lamotrygina (co może spowodwać zwiększoną częstość
występowania drgawek);
- teofilina (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
- tyzanidina (stosowana w leczniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).
Nie należy przyjmować leku Liberelle, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby spowodowane
wirusem typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir lub
glekaprewir/pibrentaswir ponieważ może to spowodwać zwiększenie wyników w badaniach krwi
określających czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz zaleci pacjentce inną metodę antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Liberelle można ponownie rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia
tymi lekami. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Liberelle”.
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest przeprowadzenie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że pacjentka przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ przyjmowanie doustnych
środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Liberelle z jedzeniem i piciem
Lek Liberelle można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia i jeśli to konieczne, można
popić tabletkę niewielką ilością wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Liberelle. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas
przyjmowania leku Liberelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skontaktować się z
lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, w każdej chwili może przerwać przyjmowanie leku Liberelle.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Stosowanie leku Liberelle nie jest ogólnie zalecane u kobiet karmiących piersią. Jeśli w okresie
karmienia piersią kobieta chce stosować środek antykoncepcyjny, powinna zwrócić się po poradę do
lekarza.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Liberelle nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Liberelle zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Liberelle
Jak przyjmować lek Liberelle
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należy
porozmawiać z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Liberelle”.
Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Liberelle:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy (jeśli jest ciężki, nietypowy lub długo się utrzymuje, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem);
• zaburzenia żołądkowe takie jak, nudności, wymioty, biegunka;
• krwawienie i plamienie środcykliczne, które występuje przez kilka pierwszych miesięcy (te
objawy ustępują, kiedy organizm kobiety dostosuje się do leku Liberelle), krwawienia
środcykliczne nie powinny trwać przez długi czas;
• bolesne cykle miesiączkowe i nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenie dróg moczowych (bolesne oddawanie moczu);
• zakażenie pochwy, np. grzybica;
• depresja, zmiany nastroju, nerwowość;
• migrena (należy skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to pierwszy napad migreny lub
przebiega ciężej niż zazwyczaj);
• trądzik, wysypka;
• ból piersi;
• ból w klatce piersiowej;
• skurcze mięśni, ból kończyn, ramion i pleców;
• brak miesiączki;
• zwiększenie masy ciała;
• uczucie osłabienia;
• ból żołądka i wzdęcia, zaparcia, wiatry;
• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;
• trudności ze snem (bezsenność);
• nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zaburzenia piersi, takie jak powiększenie piersi, wydzielina z piersi;
• nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (zidentyfikowany na podstawie cytologii);
• lęk lub omdlenia, uczucie mrowienia lub zdrętwienia;
• zmiana koloru skóry;
• zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i swędzenie lub przebarwienia;
• przerzedzenie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie ciała;
• zmiana apetytu, wahania wagi, zmniejszenie masy ciała;
• zaburzenia popędu płciowego;
• suchość oka;
• zaburzenia widzenia;
• kołatanie serca (silne czucie bicia serca);
• uderzenia gorąca;
• ból mięśni;
• suchość pochwy;
• torbiel (cysta) jajnika (może powodować ból i obrzęk brzucha oraz zaburzenia
miesiączkowania);
• podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
• zadyszka lub duszność (subiektywne uczucie trudności w oddychaniu).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• torbiel piersi;
• zawroty głowy;
• przyspieszony rytm serca;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców);
• nadmierna potliwość;
• nadwrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące silny ból brzucha i pleców);
• upławy z pochwy (zmiany w wydzielinie z pochwy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie ilości mleka (u kobiet karmiących piersią);
• nietolerancja szkieł kontaktowych;
• bolesne czerwone guzy na nogach;
• zaburzenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi);
• nadmierne pocenie się w nocy;
• gruczolaki wątroby (łagodne guzy wątroby, na ogół indukowane hormonami);
• rak piersi;
• łagodny guz piersi;
• ogniskowy rozrost guzkowy (nowotwór łagodny);
• gruczolakowłókniak piersi;
• incydenty naczyniowo-mózgowe;
• nieprawidłowe, gwałtowne i mimowolne skurcze lub seryjne skurcze mięśni (drgawki);
• zawał mięśnia sercowego;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w głębokich warstwach skóry).
U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznacznie częściej następujące ciężkie
działania niepożądane (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liberelle.”)
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- guzy wątroby lub rak piersi;
- zaburzenia czynności wątroby;
- niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, np:
o w nogach lub stopach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
o w płucach (zatorowość płucna),
o zawał mięśnia sercowego,
o udar mózgu,
o miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru mózgu, zwane przejściowymi
napadami niedokrwienny, lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub
oku.
Ryzyko powstania zakrzepicy może być większe, jeśli występują także inne stany zwiększające to
ryzyko (więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko powstania zakrzepu oraz objawy
zakrzepu, patrz punkt 2).
Następujące stany mogą wystapić lub ulec pogorszeniu podczas przyjmowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniak
macicy, porfiria (choroba metaboliczna powodująca bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń
rumieniowaty układowy (organizm atakuje i powoduje uszkodzenie własnych narządów i tkanek),
opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne ruchy typu szarpania lub
drgania), zespół hemolityczno-mocznicowy (występuje po biegunce wywołanej bakterią E. coli),
zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się
kamieni żółciowych.
U kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym (występowanie nagłego obrzęku skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu), estrogeny zawarte w tabletce
antykoncepcyjnej mogą powodować zaostrzenie objawów obrzęku naczynioruchowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Liberelle
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek Liberelle
Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu.
Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezu
stearynian i indygotynę (E 132).
Jak wygląda lek Liberelle i co zawiera opakowanie
• Każda tabletka jest niebieska, cylindryczna, obustronnie wypukła, o średnicy 6 mm (od 5,9 mm
do 6,1 mm) i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm).
• Lek Liberelle jest dostępny w blistrach zawierających 21 tabletek.
• Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry, każdy blister zawiera 21 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Wytwórca
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Hiszpania
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.