OpisINUPRIN, 50 mg/ml, syrop, 150 ml
Wskazania
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
Skład
1 ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml syropu zawiera:
650 mg sacharozy,
187,5 mg glicerolu (E422),
20,7 mg glikolu propylenowego (E1520),
1,17 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218),
0,165 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać farmaceutyczna
Syrop.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego syrop o smaku i zapachu malinowym.
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować
podawanie produktu leczniczego jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg masy ciała na dobę),
zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka
maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).
Dzieci powyżej 1 roku życia
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych
podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała Dawkowanie
10 - 14 kg 3 x 5 ml*
15 – 20 kg 3 x 5 do 7,5 ml*
21 – 30 kg 3 x 7,5 do 10 ml*
31 – 40 kg 3 x 10 do 15 ml*
41 – 50 kg 3 x 15 do 17,5 ml*
*Należy użyć dołączonej do opakowania miarki.
Dzieci
Produktu leczniczego INUPRIN nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
U pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu
moczowego we krwi.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy INUPRIN może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w
surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica
wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym
wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie
przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on
natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego.
Z tego względu produkt leczniczy INUPRIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie
produktu leczniczego INUPRIN.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Produkt leczniczy INUPRIN zawiera metylu parahydoksybenzoesan (E218) oraz propylu
parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne, również reakcje typu
późnego.
Produkt leczniczy INUPRIN zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
1 ml syropu zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 80 ml, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się „za wolny od sodu”.
Produkt leczniczy INUPRIN zawiera glicerol (E422), który może powodować ból głowy,
zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Produkt leczniczy INUPRIN zawiera 20,70 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 ml syropu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy INUPRIN należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi
(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego INUPRIN nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na
drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego INUPRIN.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego INUPRIN z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie
nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy INUPRIN nasila działanie zydowudyny.
Ciąża
Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany. Z uwagi na to, produktu leczniczego
INUPRIN nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, produktu leczniczego INUPRIN nie należy podawać kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy INUPRIN miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np. ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności.
Działania niepożądane
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu
leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów
i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu
Często: zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie
azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
Niezbyt często: nerwowość, senność lub bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu
Niezbyt często: biegunka, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów
Zaburzenia nerek i drog moczowych
Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu
do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w nadbrzuszu
zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja
anafilaktyczna
zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65, Hala I
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Faks 81 463 48 86
e-mail info@solinea.pl
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.