OpisGrofibrat M, 267 mg, kapsułki twarde
substancja czynna: Fenofibratum
Wskazania
Lek Grofibrat M należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Lek Grofibrat M jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.
Skład
Substancją czynną leku jest 267 mg fenofibratu mikronizowanego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon (typ B), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Skład otoczki żelatynowej: korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna; wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna.
Lek występuje w postaci podłużnych kapsułek twardych, rozmiar nr 0, barwy: wieczko – koloru pomarańczowego, korpus – koloru białego.
Dostępne opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Przeciwwskazania
Nie przyjmować leku Grofibrat M
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego - ketoprofenu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem tłuszczów we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek
- występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).
- Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M.
Wpływ na mięśnie
Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
Interakcje
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
- leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
- leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat M może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
- leki z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Grofibrat M z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat M i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat M w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Grofibrat M nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Grofibrat M zawiera laktozę oraz sód.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.
Przyjmowanie leku
Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.
Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.
Kapsułkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat M nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat M u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki
W razie zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku
W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.
Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Grofibrat M równie ważne jest:
- stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu,
- regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste:
skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć,
bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki,
bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna),
ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).
Rzadkie:
reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu,
zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby.
Częstość nieznana:
ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie,
przewlekła choroba płuc.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Grofibrat M i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Częste:
biegunka,
bóle brzucha,
wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
nudności,
wymioty,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,
zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo- skutkowego).
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
bóle głowy,
kamica żółciowa,
zmniejszenie popędu płciowego,
wysypka, świąd lub pokrzywka,
wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki- stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.
Rzadkie:
utrata włosów,
wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana:
rozpad mięśni,
komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
uczucie zmęczenia.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ulotka do pobrania
Grofibrat M, kapsułki
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku GrofibraT M znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.