OPISGenotropin stosuje się u dzieci:
- w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu;
- w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów u dziewczynek);
- w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek;
- w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (tzn. były zbyt małe jak na czas trwania ciąży);
- w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.
Genotropin stosuje się u osób dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku dziecięcym.
Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia.
SKŁADCo zawiera lek Genotropin 5,3
- Substancją czynną leku jest somatropina*. Jeden wkład zawiera 5,3 mg somatropiny*.
- Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny), sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny)
Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml.
* produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
DAWKOWANIETen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
WSKAZANIA DO STOSOWANIAZanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.
PRZECIWWSKAZANIAKiedy nie stosować leku Genotropin:
jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba nowotworowa. Należy poinformować lekarza o chorobie nowotworowej. Nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być zakończona przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin;
u dzieci, które zakończyły wzrost;
jeśli u pacjenta występują ostre choroby zagrażające życiu, powikłania po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, u chorych z ostrą niewydolnością oddechową itp. chorobami. Przed planowaną operacją bądź w trakcie hospitalizacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu hormonu wzrostu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUPrzed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
u chorych na cukrzycę; po rozpoczęciu podawania leku Genotropin może być konieczne skorygowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy;
jeżeli istnieją czynniki ryzyka cukrzycy (np. jeśli pacjent ma nadwagę lub cukrzyca występuje u członków rodziny pacjenta);
u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin może zajść konieczność rozpoczęcia terapii zastępczej hormonami tarczycy;
u pacjentów leczonych hormonami tarczycy może być niezbędna zmiana dawkowania tych leków;
jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku;
jeżeli pacjent zaczyna utykać (dotyczy tylko dzieci);
w przypadku ciężkich lub nagłych bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów;
gdy występują objawy skrzywienia kręgosłupa;
jeśli u pacjenta wystąpi nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza;
u osób w wieku powyżej 80 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób w tej grupie wiekowej oraz większą podatność na występowanie działań niepożądanych.
Jeżeli leczenie ma związek z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić funkcję nerek; po transplantacji nerki lek Genotropin należy odstawić.
W zespole Pradera-Williego przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego. Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i (lub) przeprowadzi leczenie infekcji.
U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku zleci badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo; również przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku lekarz zaleci oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu). Nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania.
Lek Genotropin zawiera m-krezol
Lek Genotropin zawiera jako substancję pomocniczą m-krezol, który może mieć związek z występowaniem zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia zapalenia mięśni lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku niezawierającego m-krezolu.
Lek Genotropin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków:
doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.
Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Genotropin lub innych leków.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNLek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Dorośli:
Ból stawów.
Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami).
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Dzieci:
Ból stawów.
Przejściowe zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dorośli:
Odrętwienie/mrowienie.
Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub pach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
Sztywność ramion oraz nóg, ból mięśni.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Dzieci:
Białaczka (występowanie stwierdzono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórych leczonych lekiem Genotropin. Nie istnieją jednak dowody, które potwierdzałyby, iż występowanie białaczki jest zwiększone u osób z niedoborem hormonu wzrostu bez czynników predysponujących).
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które wywołuje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
Odrętwienie/mrowienie.
Wysypka.
Świąd.
Uwypuklone, swędzące guzki na skórze.
Ból mięśni.
Powiększenie piersi (ginekomastia).
Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami).
Dorośli:
Powiększenie piersi (ginekomastia).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dorośli i dzieci:
Cukrzyca typu II.
Obrzęk twarzy.
Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.
Dzieci:
Sztywność ramion oraz nóg.
Dorośli:
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które wywołuje objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
Wysypka.
Świąd.
Uwypuklone, swędzące guzki na skórze.
Zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Obserwowano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się mieć to związku z zaprzestaniem jego działania.
Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji zaleca się zastosowanie leku niezawierającego m-krezolu.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonu wzrostu mogą obejmować zwiększone stężenie cukru we krwi lub zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u osób dorosłych oraz dzieci. Może to zostać potwierdzone przez lekarza i w razie potrzeby, może on wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
PRZECHOWYWANIELek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Lek może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji
Roztwór może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNYPodmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.