OpisFemoston Mini 0,5 mg + 2,5 mg, 28 tabletek
Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje
Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen o nazwie estradiol i progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston mini jest stosowany u kobiet po menopauzie, to znaczy u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy.
Femoston mini jest stosowany w celu
- Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy stężenie estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej („uderzenia gorąca”). Stosowanie leku Femoston mini zmniejsza te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze lek Femoston mini tylko wtedy, gdy objawy powodują znaczne pogorszenie jakości życia pacjentki.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: estradiol w postaci estradiolu półwodnego i dydrogesteron. Każda tabletka powlekana Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka Yellow 1: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Femoston mini i co zawiera opakowanie
Lek ten występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „379” na jednej stronie. Każdy blister zawiera 28 tabletek. Tabletki są koloru żółtego. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Przeciwwskazania
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się występowanie raka piersi
- jeśli rozpoznano lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy)
- jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- jeśli występuje dotąd nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
- jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wywołaną zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną
- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie powróciły do normy
- jeśli rozpoznano rzadką chorobę krwi - porfirię, która jest przekazywana dziedzicznie.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mini
Nie należy stosować leku Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.
Stosowanie leku Femoston mini można rozpocząć w dowolnym dniu, jeśli:
- pacjentka nie stosuje obecnie HTZ
- pacjentka zmienia leczenie z innej, ciągłej złożonej HTZ, tzn. jeżeli pacjentka przyjmuje codziennie tabletkę lub stosuje system transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen.
Leczenie lekiem Femoston mini można rozpocząć po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:
pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną” tzn. takiej, która polega na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierających estrogen w pierwszej części cyklu, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierającego estrogen i progestagen.
Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Powoduje to utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie i pomaga w pamiętaniu o konieczności przyjęcia tabletki każdego dnia.
Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między kolejnymi opakowaniami. Na blistrze zaznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy przyjąć tabletkę.
Jaką dawkę leku stosować
Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do wyleczenia objawów, w najkrótszym koniecznym czasie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka leku wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.
Należy przyjmować jedną żółtą tabletkę każdego dnia przez 28 dni.
Planowana operacja
W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston mini. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston mini na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”). Należy poradzić się lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston mini.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini
Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston mini, jest mało prawdopodobne, aby to spowodowało szkodliwe działanie. Mogą wystąpić nudności lub wymioty, tkliwość lub ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub krwawienia z odstawienia. Nie jest konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Femoston mini
Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez przyjmowania pominiętej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że w przypadku pominięcia dawki leku może wystąpić krwawienie lub plamienie.
Przerwanie stosowania leku Femoston mini
Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mini bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:
- rak piersi
- nadmierny przerost lub rak błony śluzowej macicy (przerost endometrium lub rak endometrium)
- rak jajnika
- zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroby serca
- udar mózgu
- utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.
W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjentki na 10):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- bóle pleców
- tkliwość lub ból piersi
Często (mogą wystąpić u 1 pacjentki na 10):
- grzybica pochwy (zakażenie pochwy grzybami Candida albicans)
- depresja, nerwowość
- migrena. Jeśli migrenowe bóle głowy wystąpią po raz pierwszy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- zawroty głowy
- nudności, wymioty, wiatry (wzdęcia)
- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, uporczywy świąd, pokrzywka)
- zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia
- bóle w obrębie miednicy
- upławy
- poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
- zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentek):
- objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego
- powiększenie mięśniaków macicy
- reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna)
- zmiana libido
- zakrzepy w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia obwodowego)
- powiększenie i skręcenie żył (żylaki)
- niestrawność
- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z zażółceniem powłok skórnych (żółtaczka), uczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- choroby pęcherzyka żółciowego
- obrzmienie (obrzęk) piersi
- zespół napięcia przedmiesiączkowego
- zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentek):
(*Działaniom niepożądanym pochodzącym ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niewystępującym w badaniach klinicznych, przypisano częstość „rzadko”.)
- choroba spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)*
- oponiak (guz mózgu)*
- zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), nietolerancja soczewek kontaktowych
- zawał serca
- udar mózgu*
- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi. Może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa)
- bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
- kurcze kończyn dolnych*
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków do HTZ:
- łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy, rak jajnika (dalsze informacje patrz punkt 2)
- zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak)
- choroba immunologiczna atakująca wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
- prawdopodobna demencja (utrata pamięci)
- nasilenie napadów padaczki (epilepsji)
- niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)
- zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)
- zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
- wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
- nietrzymanie moczu
- bolesne i (lub) guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)
- nadżerki szyjki macicy
- nasilenie objawów rzadkiej choroby barwnika krwi (porfiria)
- duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
- zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy
Lek Femoston mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Femoston mini, co może prowadzić do nieregularnych krwawień lub plamień. Dotyczy to następujących leków:
- na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
- na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
- stosowanych w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Ciąża i karmienie piersią
Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet w wieku pomenopauzalnym.
W przypadku ciąży należy:
przerwać stosowanie leku Femoston mini i skontaktować się z lekarzem.
Femoston mini nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston mini na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przewiduje się takiego wpływu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.