OpisCo to jest lek Elin i w jakim celu się go stosuje
Lek Elin to złożona, doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Elin należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciąży.
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen i progestagen. Z uwagi na zawartość dwóch hormonów lek określa się mianem „złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego“.
Zawarte w nim hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Ponadto lek zagęszcza śluz w szyjce macicy, co utrudnia nasieniu przedostanie się do niej.
Lek stosuje się w cyklu 21-dniowym, co oznacza, że przez 21 dni należy codziennie przyjmować jedną tabletkę, a po 21 dniach należy zrobić 7-dniową przerwę.
Skład:
Co zawiera lek Elin
- Substancjami czynnymi leku są norgestymat i etynyloestradiol.
- Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to:
- laktoza bezwodna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2, „Lek Elin zawiera laktozę”), powidon K-25, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2. „Zawartość sodu”), skrobia żelowana (Starch 1500), magnezu stearynian, indygotyna, lak (E132).
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku Elin, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej, powinna o tym powiadomić swojego lekarza. Lekarz poinformuje wówczas pacjentkę, jakie inne metody antykoncepcji byłyby w jej przypadku bardziej odpowiednie.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zakrzep w naczyniu krwionośnym kończyny dolnej (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innego narządu;
- jeśli pacjentka wie, że choruje na schorzenie wpływające na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła) dusznica bolesna (schorzenie, w przebiegu którego występuje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) bądź przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA - przemijające objawy udaru mózgu);
- jeśli pacjentka karmi piersią, a dziecko ma mniej niż 6 tygodni;
- jeśli u pacjentki rozpoznano raka piersi, raka macicy, szyjki macicy lub pochwy;
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli u pacjentki istnieje konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub jeśli pacjentka pozostaje długotrwale unieruchomiona,
- jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń mogących zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów w tętnicach:
- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
- bardzo wysoki poziom związków tłuszczowych we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
- schorzenie określane mianem hiperhomocysteinemii;
- jeśli pacjentka pali 15 lub więcej papierosów w ciągu doby i ma przynajmniej 35 lat;
- jeśli pacjentka ma lub niedawno przebyła ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir
- jeśli pacjentka choruje na raka piersi albo wątroby;
- jeśli pacjentka ma lub przebyła zapalenie trzustki;
- jeśli pacjentka nie zaczęła miesiączkować (dziewczęta w wieku dojrzewania płciowego);
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) pewna odmiana migreny zwana migreną z aurą.
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Elin należy przyjmować codziennie przez 21 dni
Lek Elin dostarczany jest w blistrze zawierającym 21 tabletek, z których każdą oznaczono nazwą dnia tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Przyjmowanie należy rozpocząć od tabletki na przypadający dzień tygodnia.
Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę.
Tabletkę połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletki nie należy żuć. Siedmiodniowy (7) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra przez 7 dni nie należy stosować tabletek. Jeśli pacjentka przyjmie ostatnią tabletkę z opakowania w piątek, kolejną tabletkę z nowego opakowania przyjmie w sobotę przyszłego tygodnia.
W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra można się spodziewać krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę. Krwawienie może utrzymywać się do momentu rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.
W okresie siedmiodniowej (7) przerwy w przyjmowaniu tabletek nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane prawidłowo i że przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra rozpocznie się o czasie.
Rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra
Po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek leku należy wznowić ich przyjmowanie z kolejnego blistra, nawet gdy krwawienie nadal się utrzymuje. Tabletki z nowego blistra należy zacząć przyjmować o czasie.
O ile lek jest przyjmowany prawidłowo, rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowego blistra będzie zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia.
Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Jeżeli lek zostanie przyjęty w pierwszym dniu miesiączki, ochrona przed zajściem w ciążę będzie natychmiastowa. Przyjmowanie leku można także rozpocząć w 2.-5. dniu cyklu, jednak wówczas przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. w postaci prezerwatywy.
Zmiana ze złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego albo złożonego, antykoncepcyjnego krążka dopochwowego albo plastra antykoncepcyjnego
Przyjmowanie leku najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancje czynne) uprzednio stosowanego leku, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu uprzedniego leku (albo dzień po ostatnim przyjęciu tabletki zawierającej placebo). W przypadku przejścia z antykoncepcyjnego krążka dopochwowego albo plastra antykoncepcyjnego należy postępować według zaleceń lekarza.
Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny wydzielający progestagen)
Pacjentka może każdego dnia przejść z minipigułki na lek (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji – w dniu przypadającym na kolejne podanie), jednak we wszystkich przypadkach przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. w postaci prezerwatywy.
Po poronieniu
Należy stosować się do zaleceń lekarza.
Po urodzeniu dziecka
Przyjmowanie leku można rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpocznie się po 28. dniu, przez pierwsze 7 dni stosowania leku należy stosować tzw. metodę barierową, np. prezerwatywę.
Jeżeli po porodzie doszło do stosunku przed wznowieniem przyjmowania leku, pacjentka powinna sprawdzić, czy nie jest w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie zaś jeśli działanie to będzie nasilone lub uporczywe, bądź jeśli u pacjentki zajdzie jakakolwiek zmiana w stanie zdrowia, która jej zdaniem mogła zostać spowodowana przez stosowanie leku Elin, wówczas pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem.
Wszystkie kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach [żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (ŻChZZ)] oraz zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa) .
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:
- w kończynie dolnej lub stopie (tzn. zakrzepica żył głębokich), o w płucu (tzn. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar mózgu,
- miniudar mózgu, czyli przemijające objawy przypominające udar mózgu określane mianem przemijającego napadu niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack),
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo utworzenia się zakrzepu krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi oraz na temat objawów zakrzepu krwi).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, które według pacjentki mają związek z lekiem, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bardzo często – mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentek:
- bóle głowy (w przypadku silnych, nietypowych lub długotrwałych bólów głowy należy natychmiast zwrócić się do lekarza);
- rozstrój żołądka;
- nudności;
- wymioty;
- biegunka;
- bolesne miesiączkowanie;
- krwawienia maciczne niezwiązane z cyklem miesiączkowym.
Często – mogą występować u 1 na 10 pacjentek:
- zakażenia dróg moczowych (ból w trakcie oddawania moczu);
- zakażenia pochwy takie, jak zakażenia grzybicze;
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
- zatrzymanie płynów w organizmie;
- depresja;
- zmiany nastroju;
- uczucie nerwowości;
- zawroty głowy;
- trudności w zasypianiu (bezsenność);
- migrena (jeżeli wystąpi pierwsza migrena lub będzie przebiegać silniej niż zazwyczaj, należy natychmiast zwrócić się do lekarza);
- ból żołądka i jelit;
- wzdęcia;
- obrzęki
- stany osłabienia;
- wiatry;
- zaparcie;
- trądzik;
- wysypka;
- skurcze mięśni;
- ból kończyn dolnych i górnych;
- ból pleców;
- upławy;
- brak miesiączki;
- bolesność piersi;
- ból w klatce piersiowej;
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często – mogą występować u 1 na 100 pacjentek:
- nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (wykryte w badaniu cytologicznym);
- zaburzenia łaknienia;
- wahania masy ciała;
- uczucie mrowienia albo drętwienia;
- zaburzenia widzenia;
- suchość oczu;
- kołatanie serca;
- powstawanie zakrzepów (zakrzepica);
- wysokie ciśnienie krwi;
- uderzenia gorąca;
- wypadanie włosów (łysienie);
- nadmierny owłosienie (hirsutyzm);
- pokrzywka;
- świąd skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- zmiana koloru skóry;
- bóle mięśniowe;
- zaburzenia związane z piersiami takie, jak:
o pełniejsze piersi,
o wydzielanie płynu z brodawek sutkowych.
- torbiele jajników (mogą powodować ból i powiększenie brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);
- suchość pochwy;
- zaburzenia libido;
- omdlenie;
- parestezje;
- duszność;
- ból brzucha.
Rzadko – mogą występować u 1 na 1000 pacjentek:
- zmiany łaknienia;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- zawroty głowy, uczucie wirowania;
- przyspieszone bicie serca;
- zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach;
- zapalenie wątroby;
o silny ból w górnej części jamy brzusznej; o żółta skóra lub oczy (żółtaczka).
- wrażliwość na światło;
- upławy;
- torbiel piersi;
- żylne zdarzenia zakrzepowe;
- tętnicze zdarzenia zakrzepowe;
- wzmożona potliwość.
Nieznana – częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:
o zagłębienia w skórze;
o zmiany w obrębie brodawek sutkowych;
o wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.
- zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (wykryte w badaniu krwi);
- udar;
- napad drgawkowy;
- uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- zakrzepy w naczyniach krwionośnych zaopatrujących gałkę oczną (zakrzepica naczyń siatkówki);
- czerwone, bolesne, guzowate obrzmienia na kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich);
- zakrzepy w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i napady duszności (zatorowość płucna);
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- czerwone guzki lub zgrubienia zazwyczaj widoczne na obu podudziach (rumień guzowaty);
- poty nocne;
- zmniejszenie ilości produkowanego pokarmu w okresie karmienia piersią;
- gruczolaki wątroby;
- ogniskowy rozrost guzkowy;
- gruczolakowłókniak piersi;
- dyslipidemia;
- zdarzenie mózgowonaczyniowe;
- drgawki;
- zawał mięśnia sercowego.
Lek Elin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, takich jak leki ziołowe.
Niektóre rodzaje leków i preparatów ziołowych mogą wpływać na stężenie leku Elin we krwi oraz powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to:
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina);
- leków na padaczkę (jak topiramat, sól sodowa fenytoiny, karbamazepina, prymidon, okskarbamazepina i felbamat);
- leków na wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (bozentan);
- leków na nadmierną senność w ciągu dnia (modafinil);
- leków na zrelaksowanie i trudności w zasypianiu (leki uspokajające, takie jak barbiturany);
- ziele dziurawca – leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.
Lek Elin może także wpływać na działanie innych leków, takich jak:
- cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych chorób skóry);
- lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki);
- prednizolon (lek kortykosteroidowy zmniejszający stan zapalny);
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy, zapalenia oskrzeli i rozedmy).
Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z powyższych produktów leczniczych, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elin powinna zwrócić się do lekarza, który może zmodyfikować ich dawkowanie.
Nie wolno stosować leku Elin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Elin można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Elin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży podczas przyjmowania leku Elin, pacjentka powinna wykonać test ciążowy, aby potwierdzić ciążę przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku.
Pacjentkom karmiącym piersią lekarz lub pielęgniarka może odradzić przyjmowanie leku i zalecić inną metodę antykoncepcji. Karmienie piersią nie zapobiega zajściu w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Elin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.