Dexilant 30 mg 28 kapsułek

Dexilant 30 mg, 28 kapsułek

Lek zawierający substancję czynna dekslanzoprazol, będącą infhibitorem pompy proteinowej, zmniejszającą ilość kwasu wydzielanego w żołądku.

Wskazania

Produkt leczniczy Dexilant jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących wskazaniach:

• leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku;
• leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;
• krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku.

Skład

1 kapsułka Dexilantu zawiera 30 mg lub 60 mg dekslanzoprazolu.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: Krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), makrogol 8000, polisorbat 80, sacharoza (patrz punkt 2 „Lek Dexilant zawiera sacharozę”), sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.
Osłonka kapsułki 30 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132), żelaza tlenek czarny (E 172).
Tusz do nadruku (szary nr 3K): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E132), wosk Carnauba, szelak wybielony, glicerolu mono-oleinian.
Alternatywny tusz do nadruku (SB-5015): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E132), silny roztwór amoniaku, szelak bielony, glikol propylenowy.

Dawkowanie

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: zalecana dawka wynosi 60 mg raz/dobę przez 4 tyg.

W przypadku pacjentów, u których w okresie tym nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce przez kolejne 4 tyg.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi: u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku zalecana dawka wynosi 30 mg raz/dobę przez okres do 6 m-cy.

Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD): zalecana dawka wynosi 30 mg raz/dobę przez okres do 4 tyg. Z uwagi na zmniejszony klirens dekslanzoprazolu u pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg, jeśli nie istnieją istotne wskazania kliniczne.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy objąć regularną obserwacją; należy rozważyć zastosowanie maks. dawki dobowej 30 mg. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u takich pacjentów. Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Uwagi dotyczące stosowania

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

Produkt leczniczy może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Kapsułki można także otworzyć i wymieszać granulki z łyżką przecieru jabłkowego, aby ułatwić podanie.

Produkt leczniczy należy podać natychmiast po zmieszaniu.

Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.

Interakcje

Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir;
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna;
• erlotynib;
• digoksyna;
• takrolimus;
• fluwoksamina;
• warfaryna;
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku;
• sukralfat;
• produkty zawierające ziele dziurawca
• metotreksat

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy podawać dekslanzoprazolu z atazanawirem lub nelfinawirem.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna: wysypka, obrzęk twarzy, ściskanie w gardle i trudności z oddychaniem;
• wstrząs anafilaktyczny lub poważna, ciężka i nagła reakcja alergiczna (częstość nieznana) obejmująca takie objawy jak: duszność, splątanie, bladość skóry, znaczne wykwity na skórze, ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata świadomości.

Jeżeli przyjmowano Dexilant dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Małe stężenie sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, splątanie, osłabienie lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, śpiączk

Przechowywanie leku

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.