OPISLek Dexamytrex zawiera substancje czynne: gentamycyny siarczan - antybiotyk z grupy aminoglikozydów i deksametazonu sodu fosforan - glikokortykosteroid.
Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia oraz we wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek.
SKŁADCo zawiera lek Dexamytrex ?Substancjami czynnymi leku są: gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) oraz deksametazon (w postaci soli sodowej deksametazonu fosforanu).
1 ml kropli zawiera 5 mg gentamycyny siarczanu i 1 mg soli sodowej deksametazonu fosforanu.
Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, sodu pirosiarczyn, glicerol 85%, powidon K 25, hypromeloza, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dexamytrex i co zawiera opakowanie?Lek Dexamytrex jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Jest on dostępny w butelce polietylenowej z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ml.
DAWKOWANIETen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawkaJeśli nie zalecono inaczej, 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Odciągnąć powiekę dolną w dół i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego.
Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DexamytrexW związku z tym, że lek jest stosowany do oka nie należy się spodziewać przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku DexamytrexNależy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
WSKAZANIA DO STOSOWANIALek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia oraz we wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek.
PRZECIWWSKAZANIAKiedy nie stosować leku Dexamytrex:jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma ostrą, ropną chorobę przedniego odcinka oka;
jeśli pacjent ma powierzchowne, opryszczkowe zapalenie rogówki lub rany i wrzody rogówki;
jeśli pacjent ma gruźlicę gałki ocznej;
jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze oka;
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUPrzed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku:- jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka.
- jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Dexamytrex.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex:- wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy;
- zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból;
- wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej;
- wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia;
- wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być objawy choroby oka, zwanej zaćmą;
- jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:- amfoterycynę B, heparynę, sulfadiazynę, cefalotynę i kloksacyklinę, podawane miejscowo do oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym;
- inne krople lub maści do oczu. Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
- rytonawir lub kobicystat, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
STOSOWANIE U DZIECINie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.
STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEMBrak informacji w ulotce
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNNawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dexamytrex zawiera disodu fosforan dwunastowodny i potasu diwodorofosforan
Lek zawiera 0,20 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,52 mg/ml.U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Możliwe działania niepożądane:
Rzadko:- łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko:- rozszerzenie źrenicy w leczonym oku.
Częstość nieznana:- Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazach rogówki), zaćma (po długotrwałym stosowaniu), jaskra (po długotrwałym stosowaniu), podrażnienie oczu, złogi w rogówce, nadwrażliwość (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry).
- Zakażenia grzybicze rogówki rozwijające się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Po stosowaniu kortykosteroidów należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego jeśli wystąpi utrzymujące się owrzodzenie rogówki.
- Zakażenie bakteryjne oczu.
- Wtórne zakażenia patogenami: bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki zwykłej) Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia).
- Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka.
- Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga)
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforanyU pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
PRZECHOWYWANIELek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNYPodmiot odpowiedzialny i wytwórcaDr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin, Niemcy
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.