OpisDevikap, 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór
Spis treści
Podstawowe informacje
Preparat witaminowy zawierający Witaminę D3 w postaci cholekalcyferolu
Skład
Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) - witaminy D3. Każda kropla zawiera około 500 IU cholekalcyferolu
Wskazania do zastosowania
Lek stosuje się w celu:
- Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie krzywicy u wcześniaków.
- Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych.
- Zapobieganie niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych. Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych.
- Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych.
Dawkowanie
Dawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych).
Zapobieganie niedoborom:
Dzieci od urodzenia oraz dorośli – 500 IU (1 kropla) na dobę.
Leczenie niedoborów:
Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.
Krzywica zależna od witaminy D:
Dzieci - od 3 000 IU do 10 000 IU (od 6 do 20 kropli) na dobę.
Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych:
Dzieci - 1 000 IU (2 krople) na dobę, dorośli - od 1 000 do 4 000 IU (od 2 do 8 kropli) na dobę.
Sposób podawania
Produkt podawać w łyżce płynu.
Uwaga: 1 kropla zawiera ok. 500 IU witaminy D3.
Przeciwwskazania so stosowania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria
- Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek
- Ciężka niewydolność nerek
- Hiperwitaminoza D
- Sarkoidoza
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność:
- jeśli pacjent jest unieruchomiony;
- jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;
- jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
- jeśli pacjent ma choroby serca;
- jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia;
- u niemowląt u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D w dawce dobowej przekraczającej 1 000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy.
Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.
Devikap a Ciąża
Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).
Karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - produkt stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.
Przedawkowanie
Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany
w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000-100 000 IU na dobę.
Po przedawkowaniu witaminy D rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D.
- Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
- Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
- Podawanie jednocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.
- Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego.
- Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
- Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.
- Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
Prowadzenia pojazdów i obsługa maszyn
Devikap nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.
W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D.
Objawy hiperwitaminozy obejmują:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie się
- Zaburzenia psychiczne
- obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia układu nerwowego
- bóle głowy, letarg
- Zaburzenia oka
- zapalenie spojówek, światłowstręt
- Zaburzenia serca
- zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia naczyniowe
- nadciśnienie
- Zaburzenia żołądka i jelit
- suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- podwyższona aktywność aminotransferaz
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku DEVIKAP znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.