OpisCo to jest lek Daylette i w jakim celu się go stosuje
- Lek Daylette jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
-Każda z 24 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
- Cztery zielone tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnej i nazywane są także tabletkami placebo.
- Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.
Skład:
- Substancjami czynnymi są drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg) i w każdej białej tabletce.
- Pozostałe składniki to:
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne
Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.
Zielone tabletki powlekane (placebo)
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (typ 12), laktoza, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak (E 132), żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), żółcień pomarańczowa, lak (E 110).
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku Daylette jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy nie stosować leku Daylette:
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na: dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
- jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
- jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk;
- lek Daylette zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 24 białe tabletki, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki placebo.
Tabletki leku Daylette, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Daylette każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować białą tabletkę, a następnie zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24 białe tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma blistrami.
Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania leku od tabletki znajdującej się w pozycji 1 na blistrze oznakowanej jako „Start”. Tabletki należy przyjmować codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek i numeracją na blistrze.
Przygotowanie blistra
Aby pomóc w kontroli prawidłowego przyjmowania tabletek, w opakowaniu znajduje się 7 naklejek w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Należy przyłożyć symbol “” na pasku do tego samego symbolu znajdującego się na blistrze i nakleić pasek w obszarze ograniczonym czarną linią (w ramce). Nazwa każdego dnia tygodnia będzie odpowiadać określonej kolumnie tabletek.
Nazwa dnia tygodnia znajdująca się powyżej każdej tabletki ułatwi sprawdzenie, czy w danym dniu tabletka została przyjęta. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28 tabletek.
W ciągu 4 dni, w których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub
3. dniu po przyjęciu ostatniej białej tabletki leku Daylette, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.
Lek Daylette stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony
Stosowanie leku Daylette należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku Daylette rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku Daylette można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster)
Można rozpocząć przyjmowanie leku Daylette następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego doustnego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych).
W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen, IUS)
Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, IUS w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po porodzie
Stosowanie leku Daylette można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku Daylette rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Daylette.
Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daylette (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.
Działania niepożądane:
Podczas stosowania drospirenonu i (lub) etynyloestradiolu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):
- wahania nastroju,
- ból głowy,
- nudności,
- ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):
- depresja, nerwowość,
- zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność, migrena,
- żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,
- ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie żołądka, biegunka,
- trądzik, świąd, wysypka,
- dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,
- zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem,
- brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,
- wzrost masy ciała.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):
- grzybica (zakażenie grzybicze),
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), zwiększenie ilości płytek krwi (trombocytopenia),
- reakcja alergiczna,
- zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),
- wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,
- niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,
- zawroty głowy, drżenie,
- zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suche oko,
- nieprawidłowo szybkie bicie serca,
- zapalenie żył, omdlenie,
- krwawienie z nosa,
- powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie grzybicze ust, zaparcia, suchość ust,
- ból dróg żółciowych lub woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego,
- żółto-brązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotoalergiczne zapalenie skóry, grudki skórne,
- utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie ilości komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
- ogólne złe samopoczucie,
- zmniejszenie masy ciała,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszano także następujące działania niepożądane, ale ich częstości występowania nie można było oszacować na podstawie dostępnych danych:
- nadwrażliwość,
- rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem o kształcie tarczy lub owrzodzeniami).
Lek Daylette a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe są stosowane przez pacjentkę. Należy poinformować o tym również każdego innego lekarza lub lekarza dentystę (lub farmaceutę), który może przepisać inny lek, do stosowania jednocześnie z lekiem Daylette.
Osoby te mogą powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmienić dawki innych stosowanych leków.
Nie należy stosować leku Daylette u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir /parytaprevir /rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Daylette można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Daylette".
Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Daylette i mogą powodować zmniejszoną skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, okskarbamazepina, felbamat, topiramat),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
- objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
- lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego w czasie stosowania leku Daylette, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.
Lek Daylette może wpływać na działanie innych leków, np.:
- cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia tkanki po operacjach przeszczepienia narządów),
- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych),
- tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),
- teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Daylette. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Daylette, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Daylette w każdej chwili.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Daylette, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Daylette wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.