OpisAxotret 10 mg, 30 kapsułek elastycznych
Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina, należąca do grupy leków zwanych retynoidami.
Wskazania
Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), którego objawy nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.
Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa mającego doświadczenie w leczeniu lekami z grupy retynoidów ciężkich postaci trądziku. Lek Axotret nie jest stosowany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Skład
- Substancją czynną leku jest izotretynoina. Jedna kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
- Pozostałe składniki to: uwodorniony olej sojowy, uwodorniony olej roślinny, wosk pszczeli biały, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej sojowy rafinowany.
- Otoczka: żelatyna, glicerol, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.
- Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), n-butanol, glikol propylenowy, izopropanol, amonu wodorotlenek.
Przeciwwskazania
- jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią,
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- u pacjentów z niewydolnością wątroby,
- u pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi,
- jeśli u pacjenta jest wysokie stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
- jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy tetracyklin.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zazwyczaj stosowana dawka leku, to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc. na dobę). Po kilku tygodniach lekarz prowadzący może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak pacjent czuje się stosując lek. U większości pacjentów dawka wynosi między od 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te często ustępują w trakcie kontynuowania leczenia lub po zakończeniu leczenia. Lekarz prowadzący może pomóc pacjentowi się z nimi uporać.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zaburzenia krwi, które mają wpływ na różnego rodzaju krwinki. Mogą wystąpić zaburzenia komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co oznacza, że łatwiej może dochodzić do zasinienia oraz krwawienia. Jeśli wystąpią zaburzenia czerwonych krwinek, może wystąpić niedokrwistość. W trakcie leczenia krew będzie regularnie monitorowana.
- Stan zapalny oka (zapalenie spojówek) oraz okolicy powiek (zapalenie powiek).
- Suchość i niewielkie podrażnienie oczu. Należy poprosić farmaceutę, aby zalecił odpowiednie krople do oczu, które mogą pomóc.
- Suchość skóry, w szczególności warg i twarzy. Mogą wystąpić stany zapalne skóry (zapalenie skóry), spierzchnięcie i stan zapalny ust (zapalenie czerwieni warg), wysypka, świąd i łuszczenie się skóry. Suchość tę można zmniejszyć poprzez regularne stosowanie dobrych kremów nawilżających od początku leczenia. W bardzo częstych przypadkach skóra może stać się bardziej delikatna i bardziej czerwona niż zazwyczaj, szczególnie w obrębie twarzy.
- Ból pleców. Z uwagi na fakt, iż w trakcie leczenia izotretynoiną bardzo często obserwowano bóle mięśni i stawów, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, należy zadbać o to, aby w trakcie leczenia izotretynoiną zmniejszyć intensywność wykonywanego wysiłku fizycznego.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wykrywane w trakcie badań krwi wykonywanych przez cały okres leczenia.
- Zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, zmniejszone stężenie lipoprotein o dużej gęstości.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń).
- Ból głowy.
- Suchość we wnętrzu nosa, krwawienie z nosa i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi.
- Krwiomocz, białkomocz.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy, lub agresji.
- Alergiczne reakcje skórne takie jak: wysypka skórna oraz swędzenie skóry, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość. Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) mogą objawiać się wystąpieniem ucisku w klatce piersiowej oraz trudnościami w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, należy odstawić lek Axotret i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Utrata włosów. Włosy powinny powrócić do prawidłowego stanu po zakończeniu leczenia.
- Łysienie.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Lek Axotret a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W trakcie leczenia izotretynoiną nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A ani antybiotyków z grupy tetracyklin.
W trakcie leczenia izotretynoiną nie należy przyjmować suplementów witaminy A. Ich jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia izotretynoiną może wystąpić osłabienie widzenia w nocy. Pojawienie się tego objawu może mieć charakter nagły. Dlatego też pacjenci powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia obserwowano bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w innych aktywnościach gdzie można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.Lek Axotret zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.