OpisAtywia Daily, 84 tabletki
Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Każda z 21 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów płciowych: pochodnych progesteronu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol);
Każda z 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych (tzw. tabletki placebo).
Atywia Daily jest skuteczna w łagodzeniu objawów trądziku, wynikającego z działania hormonów androgenowych.
Atywia Daily jest stosowana w:
- w zapobieganiu ciąży
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Skład:
Blister leku Atywia Daily zawiera 21 białych tabletek powlekanych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 zielonych tabletek powlekanych w czwartym rzędzie.
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.
- Substancje pomocnicze to:
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Powidon K-30, Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza 2910, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki nie zawierające substancji czynnej:
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Powidon K-30, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza 2910,Triacetyna, Polisorbat 80, Tytanu dwutlenek (E171), Indygotyna lak (E132), Żelaza tlenek żółty (E172)
Przeciwwskazania:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
- Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
- Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar
- Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru)
- Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą
- Jeśli pacjentka pali
- Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) stan zapalny trzustki związany ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczu))
- Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości) (także w przypadku zespołu Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora)
- Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby
- Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych)
- Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie
- Jeśli u pacjentki nie występuje krwawienie miesiączkowe z nieznanych przyczyn Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir
Dawkowanie:
Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek zawierających substancje czynne i 7 zielonych tabletek zawierających placebo.
Dwie, różnokolorowe tabletki leku Atywia Daily są uporządkowane w kolejności przyjmowania. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby małą ilością wody.
Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować jedną białą tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę, raz na dobę przez 7 dni. Następnie należy rozpocząć od razu nowy blister (21 białych tabletek, a następnie 7 zielonych tabletek). Pomiędzy dwoma blistrami, nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu (znajdującej się blisko słowa „Start”) i przyjmowanie jednej tabletki dziennie. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze.
Przygotowanie blistra
Aby pomóc pacjentce zapamiętać, aby wziąć tabletkę, każde opakowanie leku zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocznie przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.
Naklejkę należy umieścić w górnej części blistra oznaczonej „Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia”.
Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie czy krwawienie zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Atywia Daily w powyższy sposób, zapobiega ciąży, także w ciągu 7 dni, w których stosuje zielone tabletki placebo.
Działania niepożądane:
Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Atywia Daily:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
- zwiększenie apetytu, obniżenie nastroju, zawroty głowy,
- migrena,
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
- ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia, nudności, wymioty lub biegunka,
- trądzik,
- łysienie (utrata owłosienia),
- wysypka (w tym wysypka plamista),
- świąd (czasem całego ciała),
- zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
- krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
- bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
- upławy z pochwy, torbiele jajników,
- zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
- zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zapalenie jajników i jajowodów,
- zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
- zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
- zapalenie sutka (zapalenie piersi),
- zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej,
- grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
- astma,
- hiperwentylacja,
- mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi,
- niedokrwistość,
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
- cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych), jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
- depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja bezsenność, zaburzenia snu,
- zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu lub do serca), udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
- suche lub podrażnione oczy,
- zaburzenia widzenia,
- nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu,
- szumy uszne,
- zaburzenia równowagi
- tachykardia (szybka praca serca),
- zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
- zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi), żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył,
- hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),
- uderzenia gorąca,
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność,
- reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,
- nadmierne pocenie się,
- ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, najczęściej na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
- łojotok, łupież,
- nadmierne owłosienie (hirsutyzm),
- zaburzenia skóry, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze, naczyniak gwiaździsty,
- ból pleców, ból w klatce piersiowej,
- dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg,
- dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
- torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, obrzmienie piersi, bolesny stosunek płciowy,
- wydzielanie mleka, wydzielina z piersi,
- zaburzenia miesiączkowania,
- obrzęki nóg i rąk (zatrzymanie płynów),
- choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka
- wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia),
- zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał mięśnia sercowego,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
- Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
- nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.
Lek Atywia Daily, a inne leki
Nie wolno stosować leku Atywia Daily jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia Daily i (lub) spowodować krwawienie śródcykliczne.
Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Atywia Daily:
- Leki, które zwiększają perystaltykę jelit (na przykład metoklopramid).
- Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat.
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan).
- Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.ryfampicyna) lub grzybiczych (np. gryzeofulwina).
- Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz).
- Leki stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (modafinil). Ziołowe leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować oprócz leku Atywia Daily mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy) lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku stosowania leku wraz lekami wymienionymi powyżej należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji od 7 do 28 dni po po zakończeniu leczenia, w zależności od leku. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, w razie wątpliwości. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania leku Atywia Daily, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, pomijając przyjmowanie tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leków zawierających wyżej wymienione substancje czynne, należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.
Stosowanie następujących leków w tym samym czasie, co lek Atywia Daily może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
- Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce),
- Kwas askorbinowy (witamina C),
- Atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi),
- Troleandomycyna (antybiotyk),
- Leki przeciwgrzybicze, będące pochodnymi imidazolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych), takie jak flukonazol,
- Indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
- Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków:
- Cyklosporyna (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),
- Teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
- Glikokortykosteroidy (np. kortyzon),
- Niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam,
- Klofibrat (stosowane w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi),
- Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce),
- Morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy),
- Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).
- Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich stosowanych leków.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Atywia Daily nie ma wpływu na zdolności koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.