OpisAsaris, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, 60 dawek
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Co to jest lek Asaris i w jakim celu się go stosuje
Lek Asaris jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu
propionian.
Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela
(działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w drogach oddechowych łatwiejszy
przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają
obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
– astmie,
– przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Asaris w dawce: 500 μg + 50 μg, zmniejsza liczbę
zaostrzeń objawów POChP.
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP, Asaris musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Asaris nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach
oddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku
rozszerzającego oskrzela.
Kiedy nie stosować leku Asaris
jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia
kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Asaris nastąpi pogorszenie objawów astmy lub
nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się
z lekarzem.
Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:
– choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
– nadczynność tarczycy,
– wysokie ciśnienie krwi,
– cukrzyca (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
– małe stężenie potasu we krwi,
– gruźlica aktualnie leczona lub przebyta.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Asaris,
mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci
i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie
kontrolować wzrost u dzieci.
Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów astmy.
Lek Asaris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o lekach stosowanych w astmie.
Leku Asaris nie należy stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
– leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol). Beta-adrenolityki
są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
– leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) i leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol
i itrakonazol). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu
lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów
niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy
niepożądane.
– kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki,
może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Asaris i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Asaris w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Asaris
miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Asaris zawiera laktozę jednowodną
Każda dawka leku Asaris, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Asaris, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Asaris, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Asaris
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
– Lek Asaris należy stosować codziennie do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.
– Lek Asaris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać
zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Asaris w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu,
konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego
oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby
inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować
się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Leku Asaris nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy
zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy
sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Asaris z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asaris
Ważne jest, aby przyjmować lek Asaris zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego
zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:
– przyspieszenie czynności serca,
– drżenia,
– ból głowy,
– osłabienie mięśni, bóle stawów.
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Pominięcie zastosowania leku Asaris
W przypadku pominięcia dawki leku Asaris należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować
przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Asaris
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Asaris codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci
przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Asaris ani samodzielnie
zmniejszać jego dawki.
Bardzo rzadko w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku, nagłego odstawienia leku
lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy niepożądane. Należą do nich:
– bóle żołądka,
– zmęczenie,
– utrata apetytu,
– nudności, biegunka,
– utrata masy ciała,
– ból głowy lub senność,
– małe stężenie potasu we krwi,
– niskie ciśnienie krwi i drgawki.
Bardzo rzadko podobne objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub
w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Aby zapobiec wystąpieniu tych
objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu
leku Asaris. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki
(zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle, po
zastosowaniu leku Asaris, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne
występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).
Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
– Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
– Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
– Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka
i bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej
inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
– Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP):
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania flutykazonu propionianu
i salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu); mogą to być objawy zakażenia płuc:
- Gorączka lub dreszcze.
- Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
- Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
– Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
– Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym
bólem).
– Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie
mięśni, kurcze).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów):
– Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
– Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są
groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
– Kurcze mięśni.
– Uczucie niepokoju.
– Podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po
każdej inhalacji.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
– Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Asaris, zastosować
szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
– Asaris może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,
szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych
należą:
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie masy kostnej,
• zaćma i jaskra,
• zwiększenie masy ciała,
• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni
się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy.
– Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być
konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
– Zaburzenia snu i zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy
występują głównie u dzieci).
– Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować
o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Asaris, chyba że tak zaleci lekarz.
– Wysypka.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
– Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
– Nieostre widzenie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Asaris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek Asaris
- Substancjami czynnymi leku są: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu
propionian. Każda dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu
ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
- Pozostały składnik to laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka.
Jak wygląda lek Asaris i co zawiera opakowanie
Lek ma postać proszku do inhalacji.
Opakowanie:
Lek dostarczany jest w inhalatorze (aparacie do inhalacji), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek.
Aparat do inhalacji zawiera blister z proszkiem do inhalacji podzielonym na 60 dawek.
Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe.
Każde opakowanie zawiera jeden aparat do inhalacji.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z.o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.