Alvesco 160 0,16 mg/dawkę aerozol 120 dawek

Alvesco 160, 160 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór, 120 dawek

Co to jest lek Alveso i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Alvesco:
Alvesco jest przezroczystym i bezbarwnym aerozolem przeznaczonym do wdychania przez usta do
płuc. Jest to lek zapobiegawczy (kortykosteroid), który należy stosować codziennie i którego działanie występuje dopiero po zainhalowaniu go do płuc.

W jakim celu stosuje się lek Alvesco:
Produkt leczniczy Alvesco stosuje się w leczeniu przewlekłej astmy u pacjentów dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

Jak działa lek Alvesco
Lek Alvesco pomaga w łatwiejszym oddychaniu dzięki zmniejszaniu nasilenia objawów astmy i
zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia napadu astmy. Działanie leku narasta z czasem,
dlatego lek należy zażywać codziennie, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Ten lek nie nadaje się do zażywania w trakcie ostrego napadu duszności. W celu szybkiego
złagodzenia takiego napadu należy stosować tylko wziewny lek przerywający napad duszności.

Kiedy nie stosować leku Alvesco

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alvesco należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub aktualnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc,
zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek
Alvesco jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas stosowania leku
Alvesco u pacjenta:
• oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy, takie jak kaszel, duszność, świsty, uczucie
ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe (rzężenia grubobańkowe) lub inne
objawy zwężenia dróg oddechowych. (Należy zastosować wziewny lek przerywający napad
duszności, co zwykle spowoduje szybką poprawę).
(Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką
poprawę).
• objawy astmy spowodują wybudzenie ze snu.
• nie nastąpi poprawa po zastosowaniu leku przerywającego napad duszności.
Lekarz ustali dalsze leczenie pacjenta.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. W tej grupie
pacjentów lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym badania czynnościowe płuc.

Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach:
Lek Alvesco może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby wymaganych
tabletek. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza.
- Zamiana rozpocznie się po około tygodniu od rozpoczęcia stosowania wziewnego leku Alvesco.
- Liczba stosowanych tabletek będzie ostrożnie zmniejszana w ciągu pewnego okresu.
- W tym czasie pacjent może czasami odczuwać gorsze samopoczucie ogólne.
- Pomimo tego ważne jest kontynuowanie leczenia wziewnego lekiem Alvesco i powolnego
zmniejszania liczby zażywanych tabletek.
- Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub wysoka temperatura,
należy skontaktować się z lekarzem.
- Zmiana z leczenia tabletkami na leczenie wziewne może czasami powodować ujawnienie
łagodnych uczuleń, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk (swędzące
zaczerwienienie skóry).
- Po przejściu z tabletek na leczenie wziewne u pacjenta przez pewien czas będzie występowało
ryzyko zmniejszonej czynności nadnerczy, związane z zażywanymi wcześniej
kortykosteroidami w postaci tabletek. Objawy zmniejszonej czynności nadnerczy (np. zawroty
głowy, omdlenie, nudności, brak apetytu, zmienność nastroju, wypadanie włosów, zmniejszona
odporność na stres, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia pamięci, uczulenia, wzmożony apetyt i
zmiany stężenia cukru we krwi) mogą również utrzymywać się przez pewien czas.
- Konieczne może być również skontaktowanie się ze specjalistą w celu określenia stopnia
zmniejszenia czynności nadnerczy.
- Czynność nadnerczy będzie regularnie kontrolowana przez lekarza.
- W sytuacjach stresowych, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, nasilenia napadów
astmy, konieczne może być zastosowanie dodatkowych tabletek kortykosteroidów. Z tego
względu pacjent powinien nosić ze sobą kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące
steroidów, w której będzie to zaznaczone.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawek cyklezonidu u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub
nerek. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny pod
kątem możliwych działań niepożądanych wynikających z zaburzenia prawidłowego wytwarzania
steroidów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak informacji na
temat jego możliwych działań, w tej grupie wiekowej.

Lek Alvesco a inne leki

Przed zażyciem leku Alvesco należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony z
powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym:
- ketokonazol,
- itrakonazol,
- rytonawir,
- nelfinawir.
Leki te mogą nasilać działanie leku Alvesco, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości
wystąpienia działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Alvesco z jedzeniem i piciem

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku Alvesco oraz jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat działania leku Alvesco u kobiet w ciąży,
lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści ze stosowania leku Alvesco.
- Cyklezonid (substancja czynna leku Alvesco) może być stosowany w ciąży tylko wówczas, jeśli
potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku Alvesco, zastosowana
zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie kontroli astmy.
- Czynność nadnerczy będzie starannie monitorowana u dzieci, których matki otrzymywały
kortykosteroidy w trakcie ciąży.
- Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Alvesco w trakcie karmienia piersią, powinna omówić to
z lekarzem.
- Nie wiadomo czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka kobiet.
- Przepisywanie leku Alvesco kobietom karmiącym piersią będzie rozważone tylko wówczas,
jeśli przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alvesco i jego składniki nie wpływają lub mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek Alvesco zawiera etanol

Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce . Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak stosować lek Alvesco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z
kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2 Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w
tabletkach.

Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia. Będzie to uzależnione od
indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
• Zalecana dawka leku Alvesco to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia
kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
• U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowić
właściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.
• U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez
pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po
320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe
działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w
przypadku zakażenia.
- Lekarz dostosuje dawkę do minimalnej dawki koniecznej do kontrolowania astmy u pacjenta.
- Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być
zauważalna w ciągu 24 godzin.

Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?

W większości przypadków albo rano, albo wieczorem – jedna lub dwie dawki raz na dobę. Należy
postępować ściśle według zaleceń lekarza. Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie,
nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli pacjent stwierdzi, że musi stosować lek wziewny przerywający napad duszności częściej niż 2-3
razy w tygodniu, powinien skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie.

Jak stosować inhalator z lekiem Alvesco?

Ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali pacjentowi za pierwszym razem
właściwy sposób stosowania inhalatora z lekiem Alvesco. Dobra technika zapewni, że do płuc
wprowadzona zostanie właściwa ilość leku. Instrukcję znajdującą się w ulotce, należy
traktować jako przypomnienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alvesco

Ważne jest, aby przyjmowana dawka leku była zgodna z zaleceniem lekarza.
Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Alvesco nie ma konieczności stosowania specjalnego
leczenia, ale należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania dużych dawek przez
dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia czynności nadnerczy i konieczne może być
kontrolowanie czynności nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Alvesco

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Alvesco, powinien przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym
terminie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alvesco

Nie należy przerywać stosowania wziewnego leku Alvesco, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.W
razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przerwania stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować o tym
lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli
u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
• ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (mogą występować nie
częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów),
• reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne
w postaci bąbli pokrzywkowych, pokrzywka (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów),
• kaszel lub świszczący oddech nasilające się po inhalacji (mogą występować nie częściej niż
u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.

W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie. Działania niepożądane, które mogą
wystąpić, to:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
• chrypka
• pieczenie, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła
• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)
• ból głowy
• nieprzyjemny smak
• suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła
• nudności lub wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• dyskomfort lub ból brzucha
• wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, ale również mogą wystąpić:
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone
pobudzenie lub rozdrażnienie.
Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
Lek Alvesco może wpływać niekorzystnie na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w
organizmie pacjenta. Dotyczy to zwykle pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Występujące działania niepożądane mogą obejmować:
• spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży
• ścieńczenie kości
• możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie
• utratę widzenia spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra)
• księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg
(zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres. Jeśli
nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej
dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.
Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy
wziewne, takie jak lek Alvesco. U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w
trakcie stosowania leku Alvesco, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią
przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco. Regularne kontrole pozwolą
również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie
prawdopodobieństwa ich nasilenia.

Należy pamiętać, że:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

Jak przechowywać lek Alvesco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku po określeniu: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność
tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny. Jednakże z pojemnika leku Alvesco
uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do apteki
w celu bezpiecznej utylizacji. Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości
leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Co zawiera lek Alvesco:

• Substancją czynną leku jest cyklezonid. Każda dawka (dostarczana przez ustnik inhalatora)
  zawiera 160 mikrogramów cyklezonidu.
  - Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i gaz nośny (HFA-134a, norfluran).

Jak wygląda lek Alvesco i co zawiera opakowanie

Lek Alvesco jest przezroczystym i bezbarwnym płynem umieszczonym w ciśnieniowym pojemniku
aluminiowym, który uwalnia przez ustnik dokładnie odmierzoną dawkę cyklezonidu w postaci
aerozolu.
Aluminiowy pojemnik zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę z HDPE
znajduje się w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
Inhalator zawierający 120 dokładnie odmierzonych dawek inhalacyjnych.

Inhalatora ze 120 dawkami, zawiera ilość leku wystarczającą na dwa do czterech miesięcy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Holandia