OPISEscytalopram substancja czynna leku Aciprex 10 mg, w postaci tabletek należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te wpływają na czynność układu serotoninergicznego w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia czynności układu serotoninergicznego uważane są za istotny czynnik wystąpienia depresji i związanych z nią zaburzeń.
SKŁAD1 tabletka powlekana leku Aciprex zawiera:
10 mg substancji czynnej escytalopramu (w postaci szczawianu)
substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Opadry White Y-1-7000 (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).
DAWKOWANIETen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
DorośliDepresja Zwykle zalecana dawka leku Aciprex wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zaburzenie lęku napadowego (napady lęku panicznego) Dawka początkowa leku Aciprex wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz prowadzący może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Lęk społeczny Zazwyczaj zalecana dawka leku Aciprex wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Aciprex wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) :Zwykle zalecana dawka początkowa leku Aciprex wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
WSKAZANIA DO STOSOWANIALek Aciprex zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu:
- depresji (dużych epizodów depresji),
- zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed znalezieniem się w miejscach, gdzie uzyskanie pomocy może okazać się niemożliwe),
- lęku społecznego (lęk przed kontaktami z ludźmi) oraz
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Substancja czynna:
EscitalopramumPRZECIWWSKAZANIANie stosować leku Aciprex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
- jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub występowały one w przeszłości (stwierdzone w EKG – badaniu służącym do oceny pracy serca).
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUPrzed rozpoczęciem stosowania leku Aciprex należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć swojemu lekarzowi o innych dolegliwościach lub chorobach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości należy przerwać przyjmowanie leku Aciprex.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza.
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Przyjmowanie leku Aciprex może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub wylewów podskórnych.
- jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
- jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem, lub miał ostatnio zawał serca.
- jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długo utrzymującej się ostrej biegunki i wymiotów lub stosowania diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).
- jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
UwagaPodobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po wdrożeniu leczenia. Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Aciprex. W przypadku napadów lęku panicznego poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, co ustąpi, jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego oraz nie przerywać stosowania leku ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu jakiegokolwiek z następujących leków:
- Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid oraz tranylcypromina. W razie stosowania któregokolwiek z nich należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aciprex. Po odstawieniu leku Aciprex należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z wymienionych leków.
- Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A, w tym moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
- Nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan.
- Imipramina i dezypramina (leki przeciwdepresyjne).
- Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- Cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Leki te mogą zwiększać stężenie leku Aciprex we krwi.
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – ziołowy środek o właściwościach przeciwdepresyjnych.
- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane jako leki przeciwbólowe oraz w celu rozrzedzania krwi, tzw. leki zmniejszające krzepliwość). Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień.
- Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki o właściwościach rozrzedzających krew, tj. leki przeciwzakrzepowe). Na początku oraz po odstawianiu leku Aciprex lekarz prowadzący sprawdzi czas krzepnięcia krwi, aby sprawdzić, czy dawkowanie stosowanego leku przeciwzakrzepowego jest nadal właściwe.
- Meflochina (lek przeciwmalaryczny), bupropion (lek przeciwdepresyjny) oraz tramadol (lek stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
- Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
- Flekainid, proafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych), dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperidon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). W przypadku przyjmowania powyższych leków konieczna może być modyfikacja dawkowania leku Aciprex.
- Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Nie należy stosować leku Aciprex, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości na ten temat należy zwrócić się do lekarza.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Aciprex, zanim nie omówią z lekarzem zagrożenia i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku. Pacjentka powinna być świadoma, że przyjmowanie leku Aciprex w ostatnich trzech miesiącach ciąży może powodować u noworodka następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinicę, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączkę, nerwowość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Aciprex. Stosowanie leków takich jak Aciprex w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi. Leczenia lekiem Aciprex w okresie ciąży nie należy nagle przerywać.
Nie należy stosować leku Aciprex w okresie karmienia piersią, zanim nie omówi się z lekarzem zagrożenia i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNNie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Aciprex.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ustępują zazwyczaj po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z obserwowanych działań może być objawami leczonej choroby i ustępować wraz z poprawą samopoczucia. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia, należy zgłosić się do lekarza:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy bądź trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna) – należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
- wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie oraz gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia określanego jako zespół serotoninowy.
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddawaniu moczu;
- drgawki (napady drgawkowe)
- zażółcenia skóry i białkówek oczu (będące objawem zaburzeń czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby);
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu, znanego jako zaburzenia typu torsade de pointes;
- myśli i zachowania samobójcze (przypadki takie były odnotowane w trakcie terapii escytalopramem oraz krótko po przerwaniu leczenia.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
- zwiększenie lub zmniejszenie apetytu;
- lęk, niepokój (zwłaszcza ruchowy), nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie;
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet);
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- pokrzywka, wysypka skórna, świąd;
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość napady lęku panicznego, stany dezorientacji;
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia;
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne;
- przyspieszenie akcji serca;
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy;
U niektórych pacjentów odnotowywano (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (powodujące takie objawy jak: nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub dezorientację);
- zawroty głowy podczas szybkiego przechodzenia do pozycji stojącej na skutek obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienia ortostatycznego);
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
- uporczywe i bolesne erekcje (priapizm);
- zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz niedobór płytek krwi (małopłytkowość);
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
- zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);
- wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących piersią;
- wzrost ryzyka złamań kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
- zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, obserwowane w badaniu EKG – zapisie elektrycznej aktywności serca).
Znane są również działania niepożądane występujące w przypadku stosowania leków, których mechanizm działania jest podobny do escytalopramu (substancji czynnej leku Aciprex), takie jak:- niepokój ruchowy (akatyzja);
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.