OPISCo to jest Polocard i w jakim celu się go stosujeKwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Polocard, podawany w małych dawkach hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu powstawania zakrzepów.
SKŁADSubstancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum).
1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk, sodu laurylosiarczan, czerwień koszenilowa, lak (E 124), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan.
DAWKOWANIETen lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z niewielką ilością wody.
Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zalecana dawka, to:
1 - 2 tabletki 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę.
W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawka nasycająca, to:
od 225 mg (3 tabletki po 75 mg) do 300 mg (2 tabletki po 150 mg lub 4 tabletki po 75 mg) kwasu acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek.
Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie
WSKAZANIAWskazania do stosowania:
• profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych:
- zawał serca;
- niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;
• profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.
Polocard jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 16 lat.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
PRZECIWWSKAZANIAKiedy nie stosować leku Polocard:• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczynnienie choroby wrzodowej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną);
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej
uszkodzenie wątroby i mózgu (z wyłączeniem wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba Kawasaki);
• w ostatnim trymestrze ciąży.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)Zwiększone ryzyko krwawień; wydłużenie czasu krwawienia; krwotok okołooperacyjny; krwiaki; krwawienie z nosa; krwawienia z dróg moczowo-płciowych; krwawienia dziąseł; objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty); bóle brzucha; brak łaknienia.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi); wydłużenie czasu protrombinowego; krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (stan układu nerwowego charakteryzujący się np. zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem), bladość, hipoperfuzja; może wystąpić niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz leukopenia (mała liczba białych krwinek), agranulocytoza (spadek liczby krwinek, które są podstawowymi obronnymi komórkami organizmu) lub eozynopenia (mała liczba eozynofili, rodzaj białych krwinek); krwawienie z przewodu pokarmowego; krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie, które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu); stany
zapalne błony śluzowej żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej) i zwiększeniem stężenia bilirubiny; reakcje nadwrażliwości (w tym: odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia rytmu serca i oddychania – w tym astma); po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek
nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny; krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy.
Wymienione działania niepożądane były zgłaszane podmiotowi ale ich częstość występowania nie jest znanaZawroty głowy; ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek; szumy uszne (zazwyczaj objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym (przewlekła choroba układu immunologicznego, który atakuje własny organizm), gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie); białkomocz (obecność białka w moczu), obecność leukocytów (białych krwinek) i erytrocytów (czerwonych krwinek) w moczu, tworzenie kamieni moczanowych; ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUPrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Polocard należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polocard:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnawe;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym lek należy odstawić;
• należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem;
• kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych pacjentów;
• przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, który może doradzić na temat korzyści wynikających ze stosowania produktu w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta;
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
• w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIAStosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerekU pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wiekuU osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów
niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na toksyczne działanie salicylanów. Należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Lek Polocard zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i sódLek zawiera czerwień koszenilową i może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane z następującymi lekami:
• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);
• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Lek Polocard można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• inhibitory anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid), gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu;
• leki hamujące agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia;
• kwas walproinowy, gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające
zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;
• leki moczopędne, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu;
• metotreksat, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inne salicylany), gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
• ibuprofen zmniejsza działanie kardioprotekcyjne (wpływ ochronny na serce) kwasu acetylosalicylowego;
• glikokortykosteroidy stosowane układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu
zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• leki przeciwcukrzycowe, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromaron), gdyż salicylany zmniejszają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu
acetylosalicylowego z tymi lekami;
• kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie fenytoiny;
• leki zobojętniające sok żołądkowy i adsorbenty. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym;
• kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów;
• kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie zafirlukastu (leku stosowanego w astmie oskrzelowej);
• digoksyna, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie tego leku;
• kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy;
• jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
• leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie tych leków (zwiększone ryzyko krwawienia)
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
CiążaKwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Leku nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.
Karmienie piersiąKwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.
Wpływ na płodnośćLek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.
STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEMLek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.
Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
STOSOWANIE U DZIECILek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNLek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PRZECHOWYWANIELek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na kartonie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNYZentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
WytwórcaHaleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
Włochy
LABORMED-PHARMA S.A.
44B Theodor Pallady
Blvd., the 3rd district,
Bucharest
Rumunia
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
