Polinail 80 mg/g lakier do paznokci, leczniczy 3,3 ml

Informacje ogólne

Polinail to leczniczy lakier do paznokci o stężeniu 80 mg/g zawierający substancję czynną cyklopiroks, przeznaczony do miejscowego leczenia grzybiczych zakażeń paznokci. Działa przeciwgrzybiczo i stosowany jest wyłącznie na paznokcie rąk, nóg oraz sąsiadujące obszary skóry.

Skład

Substancja czynna:

• 1 g lakieru do paznokci zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Substancje pomocnicze:

• Octan etylu
• Etanol 96%
• Alkohol cetostearylowy
• Hydroksypropylochitozan
• Woda oczyszczona

Postać farmaceutyczna i opakowanie:

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztworu. Szklana butelka zawierająca 3,3 ml lub 6,6 ml leku z zakrętką z PP i pędzelkiem, w tekturowym pudełku.

Mechanizm działania leku

Cyklopiroks działa grzybobójczo i grzybostatycznie, hamując wzrost grzybów oraz prowadząc do ich zniszczenia. Substancja czynna przenika do paznokcia, gdzie zwalcza zakażenie grzybicze.

Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnych do umiarkowanych grzybiczych zakażeń paznokci (grzybicy paznokci) wywołanych przez grzyby nitkowate i/lub inne grzyby wrażliwe na cyklopiroks.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którykolwiek składnik leku.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia – brak wystarczających danych klinicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W razie wystąpienia reakcji uczuleniowej należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
• W przypadkach rozległego zakażenia (więcej niż 3 paznokcie, ponad połowa płytki lub objęcie macierzy paznokcia) oraz u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami odporności – konieczna konsultacja lekarska. Może być wskazane leczenie doustne.
• Ostrożność przy przycinaniu paznokci u pacjentów z cukrzycą.
• Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Nie stosować kosmetycznych lakierów ani odżywek na leczone paznokcie.
• Ostrożność u pacjentów z:
  • zaburzeniami odporności,
  • chorobami naczyń obwodowych,
  • uszkodzeniem paznokcia,
  • łuszczycą,
  • zespołem żółtych paznokci.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Lek należy stosować raz dziennie, nakładając cienką warstwę na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia oraz do 5 mm skóry wokół niego. Jeśli to możliwe, aplikować także pod wolną krawędź paznokcia.

Lek należy pozostawić do wyschnięcia przez około 30 sekund. Po aplikacji nie należy myć paznokci przez co najmniej 6 godzin (zalecane stosowanie wieczorem).

Nie stosować rozpuszczalników ani pilników – wystarczy mycie wodą.

Leczenie trwa do całkowitego wyzdrowienia: zazwyczaj około 6 miesięcy dla paznokci rąk i 9–12 miesięcy dla paznokci nóg.

Sposób użycia leku

• Do stosowania miejscowego na paznokcie i skórę okołopaznokciową.
• W razie zmycia leku należy go nałożyć ponownie.
• Pominięcie dawki – kontynuować bez stosowania dawki podwójnej.
• Przerwanie leczenia przed wyleczeniem – ryzyko nawrotu zakażenia.

Interakcje z lekami

Brak danych dotyczących konkretnych interakcji. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka. Leczenie możliwe wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak szczególnych ograniczeń dla osób starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie są konieczne specjalne środki ostrożności.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Rumień, łuszczenie, pieczenie, świąd w miejscu podania.

Częstość nieznana:

• Wysypka
• Wyprysk
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (również poza miejscem podania)
• Przemijające odbarwienie paznokci (może też być objawem grzybicy)

Objawy niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Przechowywać szczelnie zamkniętą butelkę w opakowaniu zewnętrznym, chronić przed światłem.
• Nie przechowywać w lodówce.
• Po otwarciu butelki – termin ważności 6 miesięcy.
• W temp. < 15°C może tworzyć się żel, kłaczki i osad – nie wpływa to na jakość leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Polichem S.A., 50 Val Fleuri, 1526 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórcy:

• Almirall Hermal GmbH, Niemcy
• Alfasigma S.p.A., Włochy
• Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy

Przedstawiciel w Polsce:

Egis Pharmaceuticals PLC, tel. +48 22 417 92 00

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.