Ovixan 1mg/g, roztwór na skórę, 100 ml

Informacje ogólne

Ovixan 1 mg/g roztwór na skórę to lek w postaci roztworu przeznaczonego do stosowania miejscowego na skórę. Substancją czynną preparatu jest mometazonu furoinian – kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i zwężającym naczynia krwionośne. Preparat stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry u dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia, takich jak np. niektóre postacie łuszczycy (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) i wybrane typy zapalenia skóry.

Skład

Substancja czynna:

1 g roztworu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Substancje pomocnicze:

• glikol propylenowy (E1520) – 300 mg/g (co odpowiada 279 mg/ml)
• alkohol izopropylowy
• hydroksypropyloceluloza
• sodu diwodorofosforan dwuwodny
• kwas fosforowy stężony (do dostosowania pH)
• woda oczyszczona

Opakowanie:

Ovixan dostępny jest w białych butelkach polietylenowych z kroplomierzem, zamkniętych zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w kartonowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań: 30 ml, 100 ml, 2 x 100 ml (nie wszystkie wielkości mogą być dostępne w obrocie).

Mechanizm działania leku

Mometazonu furoinian należy do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu miejscowym. Działa on poprzez hamowanie reakcji zapalnych, ograniczanie wydzielania mediatorów stanu zapalnego oraz zwężanie naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk i zaczerwienienie. Dodatkowo lek działa przeciwświądowo i ogranicza objawy takie jak pieczenie, swędzenie czy zaczerwienienie skóry.

Wskazania do stosowania

Ovixan stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu zapalnych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej),
• niektóre rodzaje zapalenia skóry.

Lek nie leczy przyczyny choroby skórnej, lecz jedynie łagodzi jej objawy.

Przeciwwskazania

Nie stosować leku Ovixan:

• w przypadku nadwrażliwości na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik preparatu,
• w przypadku chorób skóry, które mogą się nasilić pod wpływem kortykosteroidów, takich jak:
  • trądzik różowaty,
  • zwykły trądzik,
  • zapalenie skóry wokół ust,
  • zanik skóry,
  • świąd okolic intymnych,
  • pieluszkowe zapalenie skóry,
  • zakażenia bakteryjne: liszajec, gruźlica, kiła,
  • zakażenia wirusowe: opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna,
  • zakażenia grzybicze: grzybica stóp, kandydoza narządów płciowych,
  • rany i owrzodzenia skóry.
• jeśli niedawno wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko grypie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek nie powinien być stosowany na uszkodzoną skórę ani na skórę twarzy bez wyraźnego zalecenia lekarza.
• Nie stosować na powieki i unikać kontaktu z oczami.
• Nie przerywać nagle leczenia – może to prowadzić do nasilenia objawów (np. zapalenie skóry, zaczerwienienie, pieczenie).
• Leczenie łuszczycy wymaga monitorowania – możliwe jest nasilenie objawów (postać krostkowa).
• W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi nieostre widzenie – konieczna jest konsultacja okulistyczna.
• Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią – wyłącznie na zlecenie lekarza, unikać stosowania dużych ilości leku.
• Ovixan zawiera glikol propylenowy – może powodować podrażnienia skóry.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

• Stosować cienką warstwę roztworu raz na dobę.
• Nie stosować na więcej niż 20% powierzchni ciała ani przez długi czas.

Dzieci powyżej 6. roku życia:

• Tylko na wyraźne zalecenie lekarza.
• Nie stosować na więcej niż 10% powierzchni ciała.

Dzieci poniżej 6. roku życia:

Lek niezalecany w tej grupie wiekowej.

W przypadku pominięcia dawki:

Należy ją zastosować możliwie najszybciej, ale nie stosować podwójnej dawki.

W przypadku przerwania leczenia:

Leku nie wolno nagle odstawiać – konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki.

Sposób użycia leku

• Do stosowania wyłącznie na skórę.
• Lek należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca.
• Nie zakładać opatrunków bez zaleceń lekarza – zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.
• Unikać kontaktu z oczami.

Interakcje z lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych aktualnie i ostatnio lekach oraz planowanych do stosowania – brak szczegółowych danych o konkretnych interakcjach.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych na temat interakcji z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Lek można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Należy stosować najmniejsze możliwe dawki i unikać długotrwałego leczenia. Nie stosować na piersi i okolicę brodawki podczas karmienia.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci – wyłącznie powyżej 6. roku życia i na zlecenie lekarza. Ryzyko zespołu Cushinga, zahamowania wzrostu – należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
• Osoby starsze – obowiązują ogólne zasady ostrożności dotyczące obszaru stosowania i długości leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ovixan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skutki uboczne mogą być miejscowe (w miejscu stosowania leku) lub ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, co sprzyja większemu wchłanianiu kortykosteroidu przez skórę.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) – zaczerwienienie i grudki wokół mieszków włosowych, zwykle z towarzyszącym świądem.
• Świąd skóry – uczucie swędzenia, które może nasilać się po aplikacji leku.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (teleangiektazje) – widoczne „pajączki naczyniowe” na skórze, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
• Pieczenie skóry – uczucie palenia lub rozgrzania w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania – może obejmować uczucie ciepła, pieczenia, kłucia lub mrowienia.
• Zakażenia wtórne – stosowanie kortykosteroidów może maskować lub sprzyjać rozwojowi zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych.
• Parestezje – nieprawidłowe odczucia, np. mrowienie, drętwienie lub uczucie „pełzania po skórze”.
• Nieostre widzenie – potencjalnie związane z działaniem kortykosteroidów na gałkę oczną, jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu.
• Zmiany zabarwienia skóry – odbarwienia lub przebarwienia w miejscu stosowania.
• Maceracja skóry – zmiękczenie skóry, zwykle spowodowane utrzymywaniem wilgoci, np. pod opatrunkiem okluzyjnym.
• Potówki – wysypka drobnych pęcherzyków, zwykle w miejscach zwiększonej potliwości.
• Zapalenie trądzikopodobne – rozwój zmian przypominających trądzik, szczególnie na twarzy, klatce piersiowej lub plecach.
• Ścieńczenie skóry (atrofia skóry) – skóra staje się cienka, bardziej przezroczysta i podatna na uszkodzenia.
• Hipo- i hiperpigmentacja – nieregularne plamy jaśniejsze lub ciemniejsze niż otaczająca skóra.
• Hipertrychoza – nadmierny porost włosów w miejscu stosowania.
• Zapalenie skóry wokół ust – zaczerwienienie i łuszczenie się skóry wokół ust, często wywołane długotrwałym stosowaniem leku.
• Czyraczność – głębokie zapalenie mieszków włosowych z tworzeniem się ropni.
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – nadwrażliwość na składniki leku objawiająca się zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem lub pęcherzami.
• Suchość i podrażnienie skóry – występujące szczególnie przy dłuższym leczeniu.
• Rumień i obrzęk twarzy przypominający trądzik różowaty – z czerwonymi, obrzękniętymi i pęcherzykowatymi zmianami na policzkach i nosie.
• Wybroczyny (purpura) – niebieskawe lub purpurowe plamy powstałe wskutek krwawienia podskórnego.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Przy stosowaniu dużych ilości leku, na rozległe obszary skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi może dojść do wchłaniania mometazonu do krążenia ogólnoustrojowego, co skutkuje zaburzeniami osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (HPA):

• Hiperkortyzolizm (zespół Cushinga) – objawy obejmują zaokrąglenie twarzy („twarz księżycowata”), osłabienie mięśni, przyrost masy ciała, rozstępy skórne, nadciśnienie tętnicze i hiperglikemię.
• Hamowanie czynności nadnerczy – objawiające się zmęczeniem, niedociśnieniem tętniczym, osłabieniem odporności.

Specjalne ryzyko u dzieci

U dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest wyższe. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może prowadzić do:

• Zespołu Cushinga – z objawami jak wyżej.
• Zahamowania wzrostu – z powodu wpływu kortykosteroidów na produkcję hormonu wzrostu.

Aby zminimalizować ryzyko, lekarz przepisuje najmniejszą skuteczną dawkę i monitoruje leczenie.

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych:

• Stosowanie leku na dużych powierzchniach skóry (powyżej 10% u dzieci i 20% u dorosłych).
• Długotrwałe leczenie.
• Stosowanie pod opatrunkami okluzyjnymi (kompresy, bandaże).
• Stosowanie u dzieci.
• Stosowanie na cieńsze obszary skóry – np. twarz, fałdy skórne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, zwłaszcza jeśli objawy się nasilają lub utrzymują.

Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polska
e-mail: biuro@reigjofre.com

Wytwórcy:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí, 08970 Barcelona, Hiszpania

Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Wahlstedt, Niemcy