Otrivin Regeneracja, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór, 10 ml

Co to jest za lek Otrivin Regeneracja i kiedy się go stosuje?

Otrivin Regeneracja to lek dostępny bez recepty w postaci aerozolu do nosa, roztworu, zawierający dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg/ml) i deksopantenol (50 mg/ml). Jest to lek złożony, który działa miejscowo, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa i wspomagając jej regenerację.

Ksylometazolina ma działanie obkurczające naczynia krwionośne, co zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Deksopantenol, będący pochodną witaminy – kwasu pantotenowego, wspomaga gojenie się ran i chroni błonę śluzową nosa. Dzięki temu lek ułatwia oddychanie i wspiera procesy naprawcze.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut od podania i utrzymuje się do dwunastu godzin.

Wskazania do stosowania leku Otrivin Regeneracja:

• zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa,
• leczenie wspomagające gojenie ran skóry i błony śluzowej,
• łagodzenie naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa,
• leczenie utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa,
• zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).

Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Skład

Jeden ml roztworu leku Otrivin Regeneracja zawiera:

• Substancje czynne:
  • 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku,
  • 50 mg deksopantenolu.

Jedna dawka 0,1 ml roztworu aerozolu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• benzalkoniowy chlorek (roztwór),
• potasu diwodorofosforan,
• disodu fosforan dwunastowodny,
• woda oczyszczona.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania:

Lek Otrivin Regeneracja ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Opakowanie leku to plastikowa butelka o pojemności 15 ml z dozownikiem i aplikatorem z nasadką ochronną, umieszczona w pudełku. Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Działanie leku

Otrivin Regeneracja to lek o podwójnym działaniu, które wynika z połączenia dwóch substancji czynnych:

• Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem, który działa miejscowo obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Skutkuje to zmniejszeniem przekrwienia i obrzęku, co prowadzi do udrożnienia nosa i ułatwienia oddychania.
• Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witaminy B5), która jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania tkanek organizmu ludzkiego. Wspomaga procesy gojenia się ran i regeneracji uszkodzonej błony śluzowej nosa.

Połączenie tych składników sprawia, że lek skutecznie przeciwdziała obrzękowi spowodowanemu przeziębieniem lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie nosa, jednocześnie wspierając gojenie i ochronę błony śluzowej. Działanie leku jest szybkie, rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.

Przeciwwskazania

Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa, w tym także z powstawaniem strupów (suche lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
• jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny wykonywany przez nos, np. usunięcie przysadki lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opon mózgowych,
• jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w oku, a zwłaszcza jaskra wąskiego kąta,
• u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin Regeneracja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami IMAO) lub przyjmowanie tych leków w okresie ostatnich dwóch tygodni, a także jeśli otrzymywał inne leki, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• stosowanie trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół długiego odstępu QT) lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze),
• guz nadnerczy (guz chromochłonny),
• zaburzenia metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy lub cukrzyca,
• choroba metaboliczna (porfiria),
• rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty).

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta, a końcówkę należy opłukać po użyciu.

W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. W takim przypadku, należy starać się unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy.

Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku.

W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku (dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni) oraz jego stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci, ponieważ może to spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania leku może prowadzić do wtórnego polekowego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa.

Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić leku do oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

Lek Otrivin Regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek (0,02 mg w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg w każdym 1 ml roztworu). Substancja ta może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowana przez długi czas. Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek dyskomfort podczas stosowania leku Otrivin Regeneracja, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Otrivin Regeneracja jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• jedna dawka aerozolu Otrivin Regeneracja do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę, stosownie do potrzeb.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz od odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego.

Czas trwania leczenia:

Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zaleci dłuższe stosowanie. Ciągłe stosowanie tego leku może prowadzić do przewlekłego obrzęku, a ostatecznie do utraty błony śluzowej nosa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin Regeneracja jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób użycia leku

Lek Otrivin Regeneracja jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić leku do oczu.

Instrukcja stosowania:

1. Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki aplikatora.
2. Przed pierwszym podaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do uwolnienia się mgiełki leku w powietrze. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. Jeśli jednak po naciśnięciu pompki nie uwolni się lek lub jeśli produkt nie będzie używany przez kilka dni, wówczas należy ponownie przygotować lek, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki.
3. Oczyścić nos.
4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać między dwoma palcami.
5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze.
7. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
8. Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę aplikatora i nałożyć nasadkę.

Nie ma potrzeby powtarzania czynności uruchamiania pompki przy kolejnych podaniach leku.

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie aerozolu powinno być stosowane tylko przez jedną osobę.

W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Skutki przerwania stosowania leku

Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

Przedawkowanie leku

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, niebieskie wargi (sinica), nudności, skurcze, zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia, inne arytmie), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zaburzenia dotyczące płuc (obrzęk płuc, trudności w oddychaniu), zaburzenia psychiczne.

Może również wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, niewydolność oddechowa i utrata przytomności (śpiączka). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Opcjonalnie mogą zostać podjęte odpowiednie działania.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Otrivin Regeneracja jednocześnie z lekami poprawiającymi nastrój (inhibitorami monoaminooksydazy bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak też innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może powodować wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych substancji na układ sercowo-naczyniowy.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących interakcji leku Otrivin Regeneracja z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu u kobiet w ciąży, dlatego leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży.
• Karmienie piersią: Nie wiadomo czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
• Wpływ na płodność: Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu na płodność u ludzi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci: Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat dostępne są odpowiednie leki w postaci aerozolu do nosa, zawierające mniejszą dawkę substancji czynnej zmniejszającej obrzęk błony śluzowej nosa – ksylometazoliny chlorowodorku.
• Osoby starsze: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane nie powinny wystąpić, gdy lek ten stosowany jest w zalecanych dawkach. Jednak jeśli pacjent będzie odczuwał ospałość lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Otrivin Regeneracja może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:

• kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
• objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, ból nosa,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła,
• zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia,
• nudności.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych),
• owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka,
• rozstrój żołądka,
• zmienione czucie zapachu, drżenie,
• dyskomfort, zmęczenie,
• bezsenność,
• podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienienie oczu.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• katar.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie,
• omamy (szczególnie u dzieci),
• nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca),
• zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku,
• skurcze (szczególnie u dzieci).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa,
• kichanie,
• pokrzywka,
• uczucie dyskomfortu w okolicy nosa,
• problemy z przełykaniem,
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie,
• nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła,
• nieregularny rytm serca,
• zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka,
• trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin Regeneracja, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.

Przechowywanie

Lek Otrivin Regeneracja należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności ma zastosowanie nawet wtedy, gdy opakowanie zostało otwarte.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Polska

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.