OPISOtrivin Ipra Max to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa zawierający dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek.
SKŁAD1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.
Wykaz substancji pomocniczych:Disodu edetynian
Glicerol 85%
Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona
DAWKOWANIEDorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego.
Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie.
Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Sposób podawaniaInstrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej pionowo (dwoma palcami).
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika.
Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia.
1. Oczyścić nos.
2. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
3. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
5. Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego.
6. Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania.
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem).Przed pierwszym użyciem:Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1. Oczyścić nos.
2. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
WSKAZANIAObjawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.
PRZECIWWSKAZANIA- Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
- U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową.
Jaskra.
- Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNENajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów.
Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Ksylometazolina i IpratropiumPoniższe działania niepożądane dla skojarzenia ksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu immunologicznegoBardzo rzadko: Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zaburzenia psychiczneNiezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Omamy węchowe, drżenia
Zaburzenia okaNiezbyt często: Podrażnienie oka, suchość oka
Nieznana: Fotopsja
Zaburzenia serca Niezbyt często: Kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaBardzo często: Krwawienie z nosa
Często: Niedrożność nosa, ból nosa
Niezbyt często: Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie
Rzadko: Wodnista wydzielina z nosa
Nieznana: Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Niestrawność
Nieznana: Zaburzenia połykania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaNiezbyt często: Uczucie dyskomfortu, zmęczenie
Nieznana: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
KsylometazolinaNastępujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu.
Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy
Zaburzenia okaBardzo rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaCzęsto: Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaCzęsto: Zaczerwienienie w miejscu podania
Ipratropiowy bromekNastępujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Anafilaksja, nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia oka Niezbyt często: Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek
Nieznana: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, rozszerzenie źrenic, ból oka
Zaburzenia serca Niezbyt często: Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca
Nieznana: Migotanie przedsionków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaCzęsto: Podrażnienie gardła, suchość gardła
Niezbyt często: Kaszel
Nieznana: Skurcz krtani, obrzęk gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Suchość w ustach
Niezbyt często: Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Wysypka, pokrzywka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Zatrzymanie moczu
OSTRZEŻENIAProdukt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe,
- nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
- rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
- guzem chromochłonnym,
- mukowiscydozą,
- leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
- przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia,
- przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
- niedrożności porażennej jelit.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu.
Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.
Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄCiążaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
KsylometazolinaDostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.
IpratropiumNie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne.
Karmienie piersiąNie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki.
Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia.
KsylometazolinaBrak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.
IpratropiumNie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.
PłodnośćNie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
KsylometazolinaBrak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.
IpratropiumPrzedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne
STOSOWANIE U DZIECIProdukt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNPodczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.
PRZECHOWYWANIENie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
