Otrivin dla dzieci; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór, 10 ml

OPIS
Otrivin dla dzieci; 0,5 mg/ml to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa, roztwór.

SKŁAD
Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Każda dawka aerozolu zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.
Wykaz substancji pomocniczych: Benzalkoniowy chlorek, Disodu edetynian, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu fosforan dwunastowodny, Sodu chlorek, Sorbitol 70%
Hypromeloza 4000, Woda oczyszczona

DAWKOWANIE
Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych.
Dawkowanie:
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych):
1 dawka aerozolu Otrivin dla dzieci do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin); nie podawać więcej niż 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych):
1 lub 2 dawki aerozolu Otrivin dla dzieci do każdego otworu nosowego dwa lub trzy razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Sposób stosowania:
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.
Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:
1. Zdjąć nasadkę ochronną.
2. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie.
3. Oczyścić nos.
4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać
między dwoma palcami.
5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
7. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
8. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 7 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2- krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1. Oczyścić nos.
2. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4).
5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki.
Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

WSKAZANIA
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.
Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych.
Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin dla dzieci ułatwia wziernikowanie nosa.
Otrivin dla dzieci jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
• Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: pieczenie w miejscu podania.

OSTRZEŻENIA
Otrivin dla dzieci, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin dla dzieci należy stosować ostrożnie:
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
• u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin dla dzieci, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin dla dzieci w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin dla dzieci może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

STOSOWANIE U DZIECI
Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych.

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.