Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy, 6 saszetek a 6 ml

Co to jest za lek Nizoral i kiedy się go stosuje?

Nizoral w postaci szamponu leczniczego jest produktem leczniczym dostępnym bez recepty o działaniu przeciwgrzybiczym, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Substancją czynną preparatu jest ketokonazol, który skutecznie zwalcza drożdżaki z rodzaju Malassezia (dawniej Pityrosporum).

Lek jest wskazany w leczeniu oraz profilaktyce następujących schorzeń skóry:

• łupieżu owłosionej skóry głowy – objawiającego się złuszczaniem naskórka w postaci białych, łatwo oddzielających się łusek,
• łojotokowego zapalenia skóry – charakteryzującego się występowaniem brązowawo-czerwonych plam na klatce piersiowej i twarzy, które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek,
• łupieżu pstrego – objawiającego się występowaniem małych, białych plamek na skórze klatki piersiowej (wywołanego przez Pityriasis versicolor).

Skład

Substancją czynną leku jest ketokonazol. 1 gram szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.

Substancje pomocnicze:

• sól sodowa eteru laurylosulfonowego,
• sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego,
• dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego,
• laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen,
• makrogolu 120 metyloglukozodioleinian,
• kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca liczne alergeny, m.in. alkohol benzylowy, cytral, geraniol, linalol),
• sodu chlorek,
• imidomocznik,
• sodu wodorotlenek,
• kwas solny stężony,
• erytrozyna sodowa,
• woda oczyszczona.

Wygląd i opakowanie: Lek ma postać szamponu leczniczego. Dostępny jest w następujących opakowaniach:

• tekturowe pudełko zawierające 6 saszetek z folii po 6 ml szamponu każda,
• butelki HDPE o pojemności 60 ml, 100 ml lub 200 ml, umieszczone w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Mechanizm działania leku Nizoral opiera się na właściwościach ketokonazolu, który jest silnym środkiem przeciwgrzybiczym. Hamuje on biosyntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów, co prowadzi do zmiany jej przepuszczalności i w konsekwencji do obumarcia komórek grzyba. Lek działa skutecznie na drożdżaki z rodzaju Malassezia, które są główną przyczyną powstawania łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry.

Przeciwwskazania

Leku Nizoral nie należy stosować w następującym przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wziąć pod uwagę poniższe informacje:

• należy unikać kontaktu leku z oczami; jeśli szampon dostanie się do oczu, należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody,
• w przypadku wcześniejszego, długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, lekarz może zalecić ich stopniowe odstawianie (przez 2-3 tygodnie) przed pełnym przejściem na Nizoral, aby uniknąć nasilenia objawów choroby,
• łupieżowi i łojotokowemu zapaleniu skóry często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co rzadko może się nasilić podczas stosowania preparatu,
• lek zawiera alkohol benzylowy (0,08 µg/g), który może powodować łagodne podrażnienia i reakcje alergiczne,
• lek zawiera kwas benzoesowy (1,2 µg/g), mogący wywoływać miejscowe podrażnienia,
• zawarty w składzie butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób użycia leku

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja aplikacji:

• nanieść niewielką ilość szamponu (ok. 1 saszetka lub garść leku) na zakażoną skórę,
• używając niewielkiej ilości wody, rozprowadzić szampon równomiernie; w przypadku długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy,
• wcierać szampon aż do uzyskania piany,
• pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut,
• następnie dokładnie spłukać wodą,
• na co dzień można używać zwykłego szamponu do mycia włosów.

Przedawkowanie i przerwanie stosowania: Stosowanie miejscowe leku zgodnie ze wskazaniami nie grozi przedawkowaniem. W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani wykonywać płukania żołądka, aby uniknąć zachłyśnięcia.

Interakcje z lekami

Brak danych dotyczących interakcji szamponu Nizoral z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ze względu na miejscową drogę podania i minimalne wchłanianie substancji czynnej do organizmu, nie stwierdzono interakcji z jedzeniem, piciem ani alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Nizoral może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt oraz dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Nizoral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nizoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• miejscowe reakcje w miejscu podania: rumień, podrażnienie, świąd, odczyn, krosty,
• podrażnienie oka i zwiększone wydzielanie łez,
• nadwrażliwość,
• zapalenie mieszków włosowych, trądzik, utrata włosów,
• kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry,
• nieprawidłowa struktura włosa,
• wysypka, uczucie pieczenia, łuszczenie naskórka,
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zmiany barwy włosów.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w następujących warunkach:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci,
• w temperaturze poniżej 25°C,
• butelka powinna być szczelnie zamknięta.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgia

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa