Nevanac 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina, 5 ml

Informacje ogólne

Nevanac to lek okulistyczny dostępny w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego w oku. Produkt występuje w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 3 mg/ml, a jego substancją czynną jest nepafenak, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania i łagodzenia bólu oraz zapalenia oka po operacji usunięcia zaćmy, a także do zmniejszania ryzyka obrzęku plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą.

Skład

Substancja czynna:

• Nevanac 1 mg/ml: 1 mg nepafenaku w 1 ml zawiesiny.
• Nevanac 3 mg/ml: 3 mg nepafenaku w 1 ml zawiesiny.

Substancje pomocnicze:

Dla stężenia 1 mg/ml:

• chlorek benzalkoniowy (0,25 mg w 5 ml, tj. 0,05 mg/ml),
• karbomer 974P,
• disodu edetynian,
• mannitol,
• woda oczyszczona,
• sodu chlorek,
• tyloksapol,
• kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Dla stężenia 3 mg/ml:

• kwas borowy,
• glikol propylenowy,
• karbomer,
• chlorek sodu,
• guar,
• karmelloza sodowa,
• disodu edetynian,
• chlorek benzalkoniowy (0,15 mg w 3 ml, tj. 0,05 mg/ml),
• woda oczyszczona,
• kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opakowanie:

Nevanac 1 mg/ml: butelka plastikowa 5 ml z zakrętką.

Nevanac 3 mg/ml: butelka plastikowa 3 ml z zakrętką, możliwa torebka ochronna.

Mechanizm działania leku

Nepafenak jest prolekiem, który po zakropleniu do oka przekształca się w aktywny związek – amfenak. Substancja ta hamuje enzym cyklooksygenazę (COX), blokując tym samym syntezę prostaglandyn – mediatorów zapalenia, bólu i obrzęku. Dzięki temu nepafenak działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo w miejscu działania – w obrębie tkanek oka poddanych operacji.

Wskazania do stosowania

Nevanac stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia po operacji chirurgicznego usunięcia zaćmy,
• w zapobieganiu obrzękowi plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów chorych na cukrzycę.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na nepafenak lub którykolwiek ze składników preparatu.
• Nadwrażliwość na inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak).
• Wystąpienie astmy, alergii skórnej lub silnego zapalenia błony śluzowej nosa po zastosowaniu NLPZ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nevanac należy poinformować lekarza w przypadku:

• skłonności do siniaków lub krwawień,
• chorób oczu (np. zakażeń),
• stosowania innych kropli do oczu, zwłaszcza steroidów,
• cukrzycy,
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• wielokrotnych zabiegów chirurgicznych w krótkim czasie.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy – lekarz poinformuje, kiedy ich stosowanie będzie możliwe.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nevanac 1 mg/ml: 1 kropla do chorego oka 3 razy dziennie (rano, w południe, wieczorem).

Nevanac 3 mg/ml: 1 kropla do chorego oka raz dziennie.

Leczenie należy rozpocząć dzień przed operacją usunięcia zaćmy, kontynuować w dniu zabiegu i według zaleceń lekarza – do 21 dni (ból i zapalenie) lub 60 dni (obrzęk plamki żółtej).

Sposób użycia leku

• Umyć ręce przed zakropleniem.
• Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
• Odkręcić zakrętkę, usunąć zabezpieczenie (jeśli obecne).
• Odchylić głowę, odciągnąć dolną powiekę i zakroplić lek do powstałej "kieszonki".
• Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka ani innych powierzchni.
• Po zakropleniu zamknąć butelkę i odczekać co najmniej 5 minut przed użyciem innego leku do oczu.

Interakcje z lekami

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – ryzyko krwawień.
• Inne NLPZ – nasilone działanie niepożądane.
• Leki do oczu stosowane w leczeniu jaskry – możliwe interakcje miejscowe.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak specyficznych danych o interakcjach z żywnością lub alkoholem. Lek stosowany miejscowo do oka, nie powinien być spożywany.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Nevanac w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji. Podczas karmienia piersią lek może być stosowany, gdyż nie przewiduje się negatywnego wpływu na dziecko.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Nevanac nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat – brak danych klinicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po zakropleniu może wystąpić przemijające zamglenie widzenia. Do czasu powrotu prawidłowej ostrości wzroku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, NEVANAC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko ich wystąpienia jest wyższe u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), po powikłanych zabiegach operacyjnych oka, w przypadku wielokrotnych operacji na oku w krótkim czasie oraz u osób z uszkodzoną powierzchnią oka (np. suchość oka, zapalenie spojówek).

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• nasilone zaczerwienienie, ból lub pieczenie oka,
• uczucie obecności ciała obcego w oku,
• pogorszenie ostrości widzenia,
• objawy reakcji alergicznej – obrzęk powiek, wysypka, świąd, trudności w oddychaniu.

Ryzyko uszkodzeń rogówki

Podczas leczenia NEVANAC-em może wystąpić uszkodzenie powierzchni oka (rogówki), które w cięższych przypadkach może prowadzić do:

• ścienienia rogówki,
• perforacji (przebicia),
• zaburzeń gojenia się rogówki,
• zmętnienia, bliznowacenia,
• utraty ostrości widzenia.

Są to działania bardzo rzadkie, ale poważne – zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi schorzeniami okulistycznymi lub ogólnymi (cukrzyca, RZS).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie powierzchni oka z lub bez utraty komórek nabłonka rogówki,
• uczucie ciała obcego w oku,
• strupki lub złogi na brzegach powiek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

Objawy okulistyczne:

• zapalenie tęczówki (przedni odcinek błony naczyniowej oka),
• ból oka, uczucie dyskomfortu, suchość oka,
• obrzęk i zaczerwienienie powiek,
• podrażnienie, świąd oka,
• wydzielina z oka, nasilone łzawienie,
• alergiczne zapalenie spojówek (uczulenie),
• obrzęk tylnej części oka (np. plamki żółtej),
• złogi na powierzchni oka (np. na rogówce lub spojówce).

Objawy ogólne:

• zawroty głowy, ból głowy,
• nudności, wymioty,
• objawy alergiczne – np. obrzęk powiek (obrzęk naczynioruchowy),
• zaczerwienienie skóry i świąd,
• stan zapalny skóry (rumień, pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy okulistyczne:

• poważne uszkodzenia rogówki (w tym perforacja),
• zaburzenia gojenia się rogówki po operacjach oka,
• zbliznowacenie powierzchni oka,
• zmętnienie rogówki, ograniczenie widzenia,
• niewyraźne widzenie, obrzęk oka.

Objawy ogólne:

• wzrost ciśnienia tętniczego,
• wymioty (rzadko związane z miejscowym podaniem do oka).

Dodatkowe uwagi kliniczne:

W przypadku pacjentów poddawanych wielokrotnym operacjom oka lub stosujących inne krople do oczu (np. steroidy) istnieje większe ryzyko działań niepożądanych. Zaleca się monitorowanie przez okulistę stanu rogówki oraz ogólnego gojenia po operacji.

Stosowanie leku u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniem powierzchni rogówki może prowadzić do nasilenia objawów podrażnienia, bólu i upośledzenia gojenia.

W razie pojawienia się nietypowych objawów po zastosowaniu leku NEVANAC – szczególnie uczucia pieczenia, bólu oka, znacznego zaczerwienienia lub pogorszenia ostrości widzenia – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie

• 1 mg/ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• 3 mg/ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić przed światłem.
• Nie stosować po upływie 4 tygodni od otwarcia butelki – datę otwarcia należy zapisać na opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
Dublin 4, Irlandia

Wytwórcy:

• Novartis Manufacturing NV, Belgia
• Novartis Pharma GmbH, Niemcy

W Polsce dystrybucję prowadzi Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. +48 22 375 4888