Myconafine, 10 mg/g, krem, 15 g

Co to jest za lek Myconafine 1% i kiedy się go stosuje?

Myconafine 1%, 10 mg/g, krem to lek dostępny bez recepty, zawierający substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Jest to preparat o właściwościach przeciwgrzybiczych, przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę w celu leczenia różnych rodzajów grzybic wywołujących choroby skóry.

Lek Myconafine 1% działa na różne gatunki grzybów, skutecznie zwalczając infekcje skórne. Terbinafina, główny składnik leku, wykazuje działanie grzybobójcze (powoduje śmierć komórek grzybów) w przypadku dermatofitów i pleśni. W odniesieniu do drożdżaków, w zależności od ich gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Wskazania do stosowania leku Myconafine 1% krem:

• Grzybica stóp – najczęściej występująca pomiędzy palcami, może pojawiać się na jednej lub obu stopach. Zmiany charakteryzują się maceracją, złuszczaniem, a czasem pęcherzykami. Mogą towarzyszyć im swędzenie, ból i stan zapalny.
• Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) – obejmuje podbicie stopy, podeszwę lub inne części stóp.
• Grzybica fałdów skórnych – pojawia się w miejscach pofałdowanych i wilgotnych, takich jak pachwiny, wewnętrzne powierzchnie ud, okolice pod piersiami i pachy. Zmiany te objawiają się zaczerwienieniem, świądem i łuszczeniem naskórka.
• Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy i ramionach. Charakteryzuje się obrączkowatymi ogniskami o różowym do czerwonego zabarwieniu, pokrytymi grudkami i łuskami, szerzącymi się obwodowo.
• Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych i podatnych na pocenie, np. pod piersiami i pachami, szczególnie u osób otyłych lub chorych na cukrzycę. Objawy to zaczerwienienie, świąd i złuszczanie skóry.
• Łupież pstry – objawia się łuszczącymi się, plackowatymi ogniskami na skórze, które mogą być widoczne latem jako plamy słoneczne o różnej wielkości, ponieważ nie brązowieją pod wpływem opalania. Pojawia się głównie na tułowiu, szyi i ramionach, zwłaszcza podczas upałów i wzmożonej potliwości.

W przypadku pojawienia się zmian grzybiczych w obrębie paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), charakteryzujących się przebarwieniem, pogrubieniem lub łuszczeniem, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Myconafine 1% krem nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci.

Jeśli po upływie 14 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Skład

Każdy gram kremu Myconafine 1% zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku, co odpowiada 1% stężeniu substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• alkohol benzylowy,
• sorbitanu stearynian,
• cetylu palmitynian,
• alkohol cetylowy,
• alkohol stearylowy,
• polisorbat 60,
• izopropylu mirystynian,
• sodu wodorotlenek,
• woda oczyszczona.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania:

Lek Myconafine 1% ma postać kremu. Jest pakowany w aluminiową tubę z polietylenową zakrętką, umieszczoną w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie zawiera tubę z 15 g kremu.

Działanie leku

Substancją czynną leku Myconafine 1% jest terbinafina, która wykazuje silne działanie przeciwgrzybicze. Jej mechanizm działania polega na zakłócaniu biosyntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów. Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalenowej epoksydazy w komórkach grzybów, co prowadzi do nagromadzenia skwalenu i niedoboru ergosterolu.

W efekcie tego działania, terbinafina jest grzybobójcza (powoduje śmierć komórek grzybów) w stosunku do dermatofitów (grzyby powodujące grzybicę skóry, włosów i paznokci) oraz pleśni. W przypadku drożdżaków, działanie terbinafiny może być zarówno grzybobójcze, jak i grzybostatyczne (hamujące wzrost grzybów), w zależności od konkretnego gatunku drożdżaka.

Dzięki temu mechanizmowi działania, Myconafine 1% skutecznie eliminuje infekcje grzybicze skóry, przynosząc ulgę w objawach takich jak swędzenie, zaczerwienienie i łuszczenie.

Przeciwwskazania

Leku Myconafine 1% nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji "Skład".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, na które należy zwrócić uwagę:

• Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
• Nie należy stosować leku w jamie ustnej ani go połykać.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku przypadkowego dostania się leku do oczu, należy je natychmiast przemyć dużą ilością bieżącej wody. Jeśli po przemyciu oczu dyskomfort utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem.
• Lek zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną, taką jak kontaktowe zapalenie skóry.
• W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), objawiającej się przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (np. pogrubieniem, łuszczeniem), należy skonsultować się z lekarzem. Lek Myconafine 1% krem nie jest skuteczny w leczeniu tego typu infekcji.
• Jeśli po upływie 14 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Myconafine 1%:

• Zmienioną chorobowo skórę należy utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie.
• Krem należy nanosić na skórę delikatnie, nie trzeć.
• Unikać drapania leczonych miejsc, gdyż może to spowolnić proces leczenia lub rozprzestrzenić zakażenie.
• Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Myconafine 1% jest przeznaczony do stosowania na skórę u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Zalecany schemat dawkowania:

• Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
• Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
• Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
• Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
• Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
• Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet jeżeli objawy zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż zalecany.

Po zastosowaniu leku Myconafine 1% poprawa powinna nastąpić w ciągu kilku dni. Po zakończeniu siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet po zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

W razie braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób użycia leku

Lek Myconafine 1% jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Szczegółowy opis sposobu podawania:

1. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca na skórze.
2. Następnie niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wetrzeć.
3. Po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji.
4. W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza gdy stosuje się krem na noc.

Skutki przerwania stosowania leku:

Lek należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami, gdyż zmniejsza to ryzyko nawrotu zakażenia i jest podstawą powodzenia leczenia. Przedwczesne przerwanie terapii, nawet jeśli objawy ustąpiły, może prowadzić do nawrotu infekcji.

Przedawkowanie leku:

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Myconafine 1%:

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować krem zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1% krem z innymi lekami stosowanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych w ulotce dotyczących interakcji leku Myconafine 1% z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, dlatego wpływ spożywanych pokarmów i napojów jest mało prawdopodobny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: W okresie ciąży lek Myconafine 1% krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach i po konsultacji z lekarzem.
• Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Myconafine 1% krem w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym ze skórą piersi.
• Płodność: Brak danych klinicznych w ulotce dotyczących wpływu leku na płodność.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Stosowanie u dzieci: Leku Myconafine 1% nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Stosowanie u osób starszych: Brak szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych. Schemat dawkowania dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat jest odpowiedni również dla tej grupy wiekowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Myconafine 1% krem jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na reakcję alergiczną, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Mogą to być:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
• uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Łuszczenie skóry,
• świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany skórne,
• strupy,
• zaburzenia skóry,
• zmiana koloru skóry,
• silne zaczerwienienie,
• uczucie pieczenia skóry,
• ból,
• ból w miejscu podania,
• podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Suchość skóry,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• wyprysk,
• nasilenie objawów grzybicy,
• podrażnienie oka (w przypadku kontaktu leku z oczami).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość,
• wysypka.

Przechowywanie

Lek Myconafine 1% należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020