Minovivax 5% 50 mg/ml, roztwór, 100 ml

Co to jest za lek Minovivax 5% i kiedy się go stosuje?

Minovivax 5% to lek dostępny bez recepty w postaci roztworu na skórę, zawierający substancję czynną minoksydyl. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę głowy w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosów konieczne jest stosowanie leku Minovivax 5% przez co najmniej 4 miesiące lub dłużej. Maksymalny efekt działania leku obserwuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania. Wyniki leczenia są w znacznym stopniu uzależnione od systematyczności stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta. Gorsze efekty działania minoksydylu mogą występować u pacjentów z zaawansowanymi oraz trwającymi ponad 10 lat stanami łysienia androgenowego.

Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Skład

Substancje czynne i pomocnicze

Każdy ml roztworu na skórę Minovivax 5% zawiera:

• substancję czynną: minoksydyl – 50 mg,
• substancje pomocnicze: glikol propylenowy – 350 mg, etanol 96% – 510 mg.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania

Lek Minovivax 5% to przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do jasnoróżowawego.

Opakowanie zawiera butelkę z pompką rozpylającą, zawierającą 100 ml roztworu, z dołączonym aplikatorem, umieszczoną w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Substancją czynną leku Minovivax 5% jest minoksydyl. Minoksydyl rozszerza naczynia krwionośne, jednak dokładny mechanizm jego działania pobudzającego wzrost włosów jest nieznany.

Przeciwwskazania

Leku Minovivax 5% nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np. okrągłe miejsca pozbawione włosów),
• w przypadku nagłego lub niewyjaśnionego wypadania włosów,
• podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego),
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety,
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
• na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej),
• jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Minovivax 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę.
• Lek Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy stosować leku na inne miejsca niż miejsca łysienia na skórze głowy.
• W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy lub w razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach. Dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
• Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować leku Minovivax 5% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.
• Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, nagłych i niewyjaśnionych trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub jej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych.
• W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5%.
• Nie należy stosować leku Minovivax 5% z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania na skórę.
• Stosowanie leku Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach nie wpływa na poprawę efektów leczenia.
• Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.
• Nie połykać leku. Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych z sercem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.
• Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).
• W przypadku stosowania leku Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja leku na skórę głowy nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy u kobiet.
• Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem.
• Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
• Przypadkowy kontakt leku z oczami, błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
• Lek Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
• Lek Minovivax 5% zawiera etanol 96% (alkohol), który w razie przypadkowego kontaktu z powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy stosować leku Minovivax 5% na części ciała inne niż skóra głowy.

Przed miejscowym zastosowaniem leku Minovivax 5% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy.

Zalecana dawka

• Mężczyźni: Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
• Kobiety: Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy 1 do 2 razy na dobę.

Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Sposób użycia leku

Lek Minovivax 5% należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.

Instrukcja stosowania

Instrukcja użycia leku Minovivax 5% zależy od typu stosowanego dozownika:

1. Pompka rozpylająca – do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy:
   • Zdjąć nakładkę zabezpieczającą pompkę rozpylającą.
   • Skierować pompkę rozpylającą w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.
   • Nacisnąć pompkę 6 razy w celu podania dawki 1 ml.
   • Zaaplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.
   • Po zakończeniu nałożyć z powrotem nakładkę zabezpieczającą.
2. Aplikator – do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami:

   Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania.

   • Zamienić pompkę rozpylającącą na dołączony do opakowania aplikator.
   • Skierować aplikator w stronę powierzchni skóry objętej zmianami.
   • Nacisnąć aplikator 6 razy w celu podania dawki 1 ml.
   • Rozprowadzić roztwór opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.

Skutki przerwania stosowania leku

Utrzymanie wzrostu włosów wymaga nieprzerwanego stosowania leku Minovivax 5% w zalecanej dawce. Po przerwaniu leczenia obserwowano zatrzymanie wzrostu nowych włosów i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.

Przedawkowanie leku

Przypadkowe połknięcie leku lub zastosowanie większych niż zalecane dawek leku (np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), zatrzymanie płynów, niedociśnienie tętnicze oraz ospałość.

W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku Minovivax 5% jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę, takimi jak np. tretynoina i ditranol, ponieważ mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze.
• Interakcje leku Minovivax 5% z innymi lekami nie są znane.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących interakcji leku Minovivax 5% z jedzeniem i piciem.

Lek Minovivax 5% zawiera etanol 96% (alkohol). Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych z sercem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Nie należy stosować leku Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Minovivax 5% może powodować zawroty głowy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• ogólny świąd,
• ogólny rumień,
• uczucie ucisku w gardle.

Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • ból głowy.
• Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • duszność,
  • świąd,
  • nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy),
  • zapalenie skóry,
  • wysypka trądzikopodobna,
  • wysypka,
  • obrzęk obwodowy,
  • zwiększenie masy ciała.
• Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
  • zawroty głowy,
  • nudności.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi,
  • obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła),
  • nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, świąd, uczucie ucisku w gardle),
  • kontaktowe zapalenie skóry,
  • nastrój depresyjny,
  • podrażnienie oczu,
  • tachykardia (przyspieszona czynność serca),
  • kołatanie serca,
  • wymioty,
  • dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień),
  • łuszczenie skóry,
  • zapalenie skóry,
  • pęcherze,
  • krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu,
  • przejściowa utrata włosów,
  • zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów,
  • ból w klatce piersiowej.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 - 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Tel. +48 22 855 40 93

Wytwórca

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugalia

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.