Miconal, 20 mg/g, żel, 30 g

Co to jest za lek Miconal i kiedy się go stosuje?

Miconal w postaci żelu to lek dostępny bez recepty, zawierający substancję czynną mikonazol. Jest to lek przeciwgrzybiczy przeznaczony do stosowania miejscowego, bezpośrednio na skórę.

Wskazania do stosowania

Mikonazol jest stosowany miejscowo w leczeniu:

• grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci,
• grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie.

Skład

1 gram żelu Miconal zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum), który jest substancją czynną leku.

Inne składniki (substancje pomocnicze)

Pozostałe składniki leku to:

• dimetylosulfotlenek,
• alkohol benzylowy,
• alkohol izopropylowy,
• glikol propylenowy,
• hydroksypropyloceluloza,
• etanol 96%.

Szczegółowy skład w przeliczeniu na 1 gram żelu:

Wygląd opakowania i dostępne opakowania

Miconal ma postać bezbarwnego, przezroczystego lub lekko opalizującego żelu. Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 g żelu w tubie.

Działanie leku

Miconal zawiera mikonazol, substancję czynną o działaniu przeciwgrzybiczym. Mikonazol działa miejscowo na skórę, zwalczając różnego rodzaju grzybicze zakażenia, w tym te wtórnie zakażone przez bakterie.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Miconal, jeśli pacjent ma uczulenie na:

• mikonazol,
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Miconal należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło u pacjenta uczulenie na mikonazol lub inny lek przeciwgrzybiczy.
• Wystąpi podrażnienie skóry lub zmiany skórne po zastosowaniu leku Miconal. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Miconal i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego.

Dodatkowe ważne informacje:

• Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
• Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W razie przedostania się żelu do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą.
• Leku Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę.

Ostrzeżenia dotyczące składników pomocniczych

• Glikol propylenowy (200 mg w każdym gramie żelu) może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
• Alkohol benzylowy (100 mg w każdym gramie żelu) może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
• Etanol (410 mg w każdym gramie żelu) może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
• Dimetylosulfotlenek (50 mg w każdym gramie żelu) może powodować podrażnienie skóry.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci żel nakładać raz lub dwa razy na dobę.

Czas leczenia

Czas leczenia wynosi zwykle od 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co najmniej 1 tydzień.

Dawkowanie u dzieci i osób starszych

Brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i osób starszych, jednak należy zapoznać się z ostrzeżeniami dotyczącymi stosowania u dzieci, zwłaszcza noworodków, ze względu na składniki pomocnicze (glikol propylenowy, etanol).

Sposób użycia leku

Lek Miconal jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miconal

• Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku.
• W razie przypadkowego spożycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.

Pominięcie zastosowania leku Miconal

W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki przerwania stosowania leku

Brak danych klinicznych dotyczących bezpośrednich skutków przerwania stosowania leku. Zaleca się jednak kontynuowanie leczenia przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów, aby zapobiec nawrotom infekcji.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe muszą zachować ostrożność. Lek Miconal może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, nasilając ich działanie. W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych krwawień lub siniaczenia, krwawienia z nosa, odkrztuszania krwi, krwi w moczu, czarnych, smolistych stolców lub fusowatych wymiotów, należy natychmiast przerwać stosowanie Miconalu i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. W trakcie leczenia Miconalem należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
• Inne leki: Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących interakcji leku Miconal z jedzeniem, piciem lub alkoholem w kontekście stosowania miejscowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
• Karmienie piersią: O stosowaniu żelu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci: Nie należy stosować leku Miconal u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ze względu na zawartość glikolu propylenowego. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
• Osoby starsze: Brak specyficznych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Miconal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). W przypadku pojawienia się tych reakcji należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze, reakcje w miejscu zastosowania żelu, w tym podrażnienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" Spółka Akcyjna
• Adres: ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa
• Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.