INFACETAMOL 100 mg/ml, roztwór doustny, 50 ml

OPIS
Infacetamol to lek w postaci roztworu doustnego, który zawiera substancję czynną paracetamol.
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.
Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ̊C), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.

SKŁAD
Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), woda oczyszczona.

DAWKOWANIE
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

 Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Masa ciała Dziecka	Wiek (w przybliżeniu)	Objętość w Ml	mg Paracetamolu
Do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,6 ml	60 mg
Do 7 kg	od 4 do 8 miesięcy	1,0 ml	100 mg
Do 9 kg	od 9 do 11 miesięcy	1,2 ml	120 mg
Do 10,5 kg	od 12 do 23 miesięcy	1,6 ml	160 mg
Do 13 kg	od 2 do 3 lat	2,0 ml	200 mg
Do 18,5 kg	od 4 do 5 lat	2,8 ml	280 mg
Do 24 kg	od 6 do 8 lat	3,6 ml	360 mg
Do 32 kg	od 9 do 10 lat	4,8 ml	480 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać.
U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być
stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

 Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:

Masa ciała Dziecka	Wiek (w przybliżeniu)	Objętość w Ml	mg Paracetamolu
Do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,4 ml	40 mg
Do 7 kg	od 4 do 8 miesięcy	0,7 ml	70 mg
Do 8 kg	od 9 do 11 miesięcy	0,8 ml	80 mg
Do 10 kg	od 12 do 23 miesięcy	1,0 ml	100 mg
Do 13 kg	od 2 do 3 lat	1,3 ml	130 mg
Do 18 kg	od 4 do 5 lat	1,8 ml	180 mg
Do 24 kg	od 6 do 8 lat	2,4 ml	240 mg
Do 32 kg	od 9 do 10 lat	3,2 ml	320 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,10. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać.
U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 4 godzin, również w nocy.
U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (w przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).
Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby

WSKAZANIA
Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.

PRZECIWWSKAZANIA
Kiedy nie przyjmować leku Infacetamol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby (żółtaczka). Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

OSTRZEŻENIA
Przed rozpoczęciem stosowania leku Infacetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3;
• nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze

zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;

• w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;
• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;
• picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;
• jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Infacetamol;

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków:

• antybiotyki (chloramfenikol);
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
• leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne);
• metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS).
• innych leków zawierających paracetamol,

Wpływ na badania laboratoryjne:
W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Infacetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.
W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami.
Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią

STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEM
Infacetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.

PRZECHOWYWANIE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.