OPISIbuprom, 200 mg to produkt leczniczy w postaci tabletek zawierający 200 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.
Lek I BUPROM jest przeznaczony
dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg.Lek ten wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania.
SKŁADSubstancją czynną leku jest
ibuprofen.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, uwodorniony olej roślinny, krospowidon (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: Opadry White 65F280000 (alkohol poliwynylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, Krzemian potasowo-glinowy i tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba.
DAWKOWANIETen lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i masie ciała powyżej 40 kg: 1 lub 2 tabletki co 4 – 6 godzin.
Tabletki należy popić wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować odstęp 4 godzin pomiędzy przyjmowaniem kolejnych dawek.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie.
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.WSKAZANIALek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
− bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle
okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zęba, nerwobóle, bóle stawów i mięśni, bolesne
miesiączkowanie.
− gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
PRZECIWWSKAZANIALeku I BUPROM nie należy stosować:
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
− u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje
nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
− u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
− u pacjentów z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
− w ostatnim trymestrze ciąży,
− u pacjentów ze skazą krwotoczną.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Niezbyt często:
− ból brzucha, nudności i niestrawność,
− ból głowy,
− różnego rodzaju wysypki skórne,
− pokrzywka i świąd.
Rzadko:− biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,
− zawroty głowy,
− zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie,
− szumy uszne,
− drażliwość, zmęczenie.
Bardzo rzadko:− wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego - Crohna,
− aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
− ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękami, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
− zaburzenia czynności wątroby,
− zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa),
− ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs),
− niewydolność serca i obrzęk,
− nadciśnienie tętnicze,
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Częstość nieznana:− nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność,
− ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa,
− skóra staje się wrażliwa na światło.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem
OSTRZEŻENIAPrzed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
− toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
− choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego - Crohna),
− nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
− zaburzenia czynności nerek,
− zaburzenia czynności wątroby,
− zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
− czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
− choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).
Należy unikać stosowania leku I BUPROM REGULAR jednocześnie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
U pacjentów odwodnionych – dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek
ZakażeniaI BUPROM może ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym I BUPROM może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna) Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić lek I BUPROM i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku I BUPROM REGULAR pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny).
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Reakcje skórneW związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek I BUPROM i zwrócić się o
pomoc medyczną.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
− kwasem acetylosalicylowym,
− innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Lek I BUPROM REGULAR może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku I BUPROM. Na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
− lekami moczopędnymi,
− lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
− glikozydami nasercowymi,
− litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),
− cyklosporyną,
− mifeprystonem,
− takrolimusem,
− zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
− antybiotykami chinolowymi,
− kortykosteroidami.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem I BUPROM. Dlatego też przed zastosowaniem leku I BUPROM z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
