Glucophage 1000 mg, tabletki powlekane, 60 sztuk

Opis

Co to jest za lek Glucophage 1000 mg i kiedy się go stosuje?

Glucophage 1000 mg to lek na receptę, który zawiera metforminę i jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami. Jego głównym zadaniem jest pomoc w zmniejszeniu stężenia glukozy (cukru) we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych pacjentów z nadwagą, długotrwałe stosowanie leku Glucophage może również zmniejszać ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie tego leku często wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Glucophage jest przeznaczony do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie są wystarczające do kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest szczególnie zalecany dla pacjentów z nadwagą.

• Dorośli mogą przyjmować Glucophage jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (zarówno podawanymi doustnie, jak i z insuliną).
• Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Glucophage jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

Skład

Każda tabletka powlekana Glucophage 1000 mg zawiera następujące składniki:

• Substancja czynna: 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
• Substancje pomocnicze: powidon K 30, magnezu stearynian.
• Skład otoczki (Opadry clear YS-1-7472): hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.

Wygląd opakowania

Tabletki powlekane Glucophage 1000 mg są białe, owalne, dwustronnie wypukłe. Posiadają rowek dzielący po obu stronach tabletki oraz wytłoczony napis „1000" po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Działanie leku

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranie glukozy (cukru) z krwi. Glukoza jest wykorzystywana do wytwarzania energii lub magazynowana na później. U osób chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

Glucophage, zawierający metforminę, pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi, przywracając je do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Glucophage, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:

• uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• zaburzenia czynności wątroby,
• znacznie zmniejszona czynność nerek,
• niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w której substancje nazwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
• nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• nadużywanie alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glucophage należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Glucophage może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Należy zaprzestać stosowania leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Inne ważne informacje

• Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glucophage, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
  • u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD),
  • u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
• Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glucophage podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glucophage.
• Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Glucophage jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
• Podczas leczenia lekiem Glucophage lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
• Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
  • jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
  • jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Glucophage nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

• Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież:
  • Zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Glucophage raz na dobę.
  • Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
  • Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Glucophage w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
• Dorośli:
  • Zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Glucophage dwa lub trzy razy na dobę.
  • Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
• Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Glucophage.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Glucophage w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi.
• Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Sposób użycia leku

Lek Glucophage należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).
• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucophage

W przypadku zastosowania większej dawki leku Glucophage niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Glucophage i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Glucophage

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Glucophage przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Glucophage we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Jedzenie: Lek Glucophage należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
• Alkohol: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glucophage, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
• Karmienie piersią: Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: Zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Glucophage raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Glucophage w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych. Jeśli lek Glucophage jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.
• Osoby starsze: Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

• Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
  • Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Glucophage. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Glucophage z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy odstawić Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  • Zaburzenia smaku.
  • Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
  • Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
  • Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Glucophage jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Nazwa	Adres
Merck Sante s.a.s.	37, rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Francja

Wytwórcy:

Nazwa	Adres
Merck Sante s.a.s.	2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francja
Merck Healthcare KGaA	Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Niemcy
Merck S.L.	Poligono Merck, Mollet Del Vallés 08100 Barcelona, Hiszpania
Petsiavas S.A (tylko dla Grecji)	Agion Anargiron 21, Kaliftaki, Kato Kifisia Attiki 14564, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja: Glucophage. Węgry: Merckformin. Portugalia: Risidon.

Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.