Fungotac, 10 mg/ml, krople do uszu, roztwór, 20ml

Co to jest za lek Fungotac i kiedy się go stosuje?

Fungotac to produkt leczniczy w postaci kropli (roztworu) do uszu, który jest dostępny bez recepty. Substancją czynną preparatu jest klotrymazol, który wykazuje skuteczne działanie przeciwgrzybicze, eliminując bezpośrednią przyczynę infekcji.

Lek jest wskazany do stosowania w przypadku:

• grzybiczych zakażeń ucha zewnętrznego i środkowego wywołanych przez drożdżaki (z rodzaju Candida),
• zakażeń wywołanych przez pleśnie (z rodzaju Aspergillus),
• infekcji ucha spowodowanych przez inne rodzaje grzybów.

W sytuacjach, gdy pacjent ma wątpliwości, czy jego objawy wynikają z zakażenia grzybiczego, przed zastosowaniem leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Skład

Lek Fungotac zawiera substancję czynną oraz substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią trwałość i pH roztworu.

Działanie leku

Mechanizm działania leku Fungotac opiera się na właściwościach klotrymazolu, który należy do grupy pochodnych imidazolu. Substancja ta hamuje biosyntezę ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony, zwiększenia jej przepuszczalności i w konsekwencji do obumarcia komórek grzyba. Lek działa miejscowo, zwalczając przyczynę zakażenia bezpośrednio w przewodzie słuchowym.

Przeciwwskazania

Leku Fungotac nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klotrymazol,
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na którykolwiek z pozostałych składników leku (np. makrogol 400).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem kuracji lekiem Fungotac należy wziąć pod uwagę poniższe informacje:

• lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego do ucha,
• należy bezwzględnie chronić oczy przed kontaktem z roztworem,
• rozpoczęcie stosowania leku warto omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
• jeśli po upływie kilku dni stosowania nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, konieczna jest konsultacja lekarska.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Standardowy schemat dawkowania w przypadku zakażenia grzybiczego ucha:

• Dorośli: zazwyczaj stosuje się od 2 do 3 kropli leku do wnętrza ucha,
• Częstotliwość: lek należy podawać od dwóch do trzech razy na dobę.

Czas trwania leczenia: Po ustąpieniu ostrych objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 2 tygodnie. Jest to niezbędne do całkowitego wyeliminowania infekcji i zapobiegania nawrotom.

Sposób użycia leku

Lek Fungotac podaje się miejscowo do przewodu słuchowego. Należy zachować ostrożność, aby nie zanieczyścić końcówki kroplomierza.

Przedawkowanie: Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu przy stosowaniu miejscowym. W razie przypadkowego połknięcia roztworu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy jednak stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej porcji leku.

Interakcje z lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub tych, które pacjent planuje przyjmować. W dokumentacji leku Fungotac zaznaczono: brak danych dotyczących specyficznych interakcji z innymi produktami leczniczymi przy podaniu do ucha.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ze względu na miejscowy sposób podawania leku do ucha, jedzenie i picie nie wpływają na jego skuteczność. Brak danych dotyczących interakcji leku Fungotac z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego preparatu.

• Ciąża: Stosowanie leku w tym okresie jest możliwe wyłącznie na wyraźne zlecenie i pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Karmienie piersią: U kobiet karmiących piersią stosowanie leku dopuszczalne jest tylko na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
• Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność, jednak u ludzi nie prowadzono w tym zakresie szczegółowych badań klinicznych.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

W dostarczonych materiałach brak szczegółowych, odrębnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci lub osób w podeszłym wieku. W przypadku stosowania u tych grup pacjentów zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia bezpieczeństwa terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Fungotac nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fungotac może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (częstość nieznana): W przypadku wystąpienia objawów takich jak omdlenia, osłabienie, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka oraz pokrzywka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana):

• pęcherze,
• uczucie dyskomfortu i ból,
• obrzęk,
• zaczerwienienie (rumień),
• podrażnienie,
• złuszczanie lub łuszczenie się skóry,
• świąd,
• wysypka,
• uczucie kłucia i pieczenia.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak:

• przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem,
• przestrzegać terminu ważności po pierwszym otwarciu butelki, który wynosi 6 miesięcy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków

Wytwórca:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferriera, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua, Portugalia