Fervex Junior, (280 mg + 100 mg + 10 mg), granulat do sporządzania roztworu doustnego, saszetki, 8 sztuk

OPIS
Fervex Junior, (280 mg + 100 mg + 10 mg), granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach to lek złożony zawierający 3 substancje czynne: Paracetamolum, Acidum ascorbicum i Pheniramini maleas.

SKŁAD
Jedna saszetka zawiera 3 substancje czynne:

• Paracetamol (Paracetamolum) 280 mg
• Kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) 100 mg
• Maleinian feniraminy (Pheniramini maleas) 10 mg.

Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, acesulfam potasowy, aromat malinowy.
Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450), czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), żółcień pomarańczowa FCF (E110), sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.

DAWKOWANIE
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub ciepłej wody.

WSKAZANIA
Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Jaskra z wąskim kątem.
• Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Związane z feniraminą
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki.
Działania neurowegetatywne:

• uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
• objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
• splątanie, omamy,
• rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):

• rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
• obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego,
• wstrząs anafilaktyczny.

Objawy ze strony układu krwiotwórczego:

• leukocytopenia, neutropenia,
• małopłytkowość,
• niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukocytopenii i neutropenii.

OSTRZEŻENIA
Należy powtórnie rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej trzech dni leczenia.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Środki ostrożności
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej FCF (E110) i czerwieni Allura AC (E129) produkt może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,0036 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej saszetce.
Ten lek zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanolu) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".m

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Ze względu na zawartość feniraminy
Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zawartość paracetamolu
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo- wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia uczucia senności podczas przyjmowania leku, co może stanowić zagrożenie u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.