Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór, 20 ml

Co to jest za lek Fenistil i kiedy się go stosuje?

Fenistil w postaci kropli doustnych to produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwhistaminowych. Substancją czynną preparatu jest dimetyndenu maleinian, który skutecznie hamuje działanie histaminy – związku odpowiedzialnego za wywoływanie reakcji alergicznych w organizmie. Jest to lek dostępny bez recepty, przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci (po konsultacji z lekarzem w określonych grupach wiekowych).

Wskazania do stosowania leku obejmują leczenie objawowe chorób alergicznych:

• skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergiczny wyprysk kontaktowy, wyprysk endogenny,
• układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) oraz przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pierze),
• alergii pokarmowych oraz polekowych,
• świądu towarzyszącego chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej),
• objawów występujących po ukąszeniu owadów.

Lek może być również stosowany pomocniczo w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

Skład

Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg tej substancji.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• glikol propylenowy,
• kwas benzoesowy,
• disodu edetynian,
• disodu fosforan dwunastowodny,
• kwas cytrynowy jednowodny,
• sacharyna sodowa,
• woda oczyszczona.

Wygląd i opakowanie: Lek ma postać klarownego, bezbarwnego do lekko żółtawo-brązowego roztworu. Pakowany jest w butelki z oranżowego szkła z kroplomierzem. Dostępne są opakowania o pojemności 20 ml oraz 100 ml.

Działanie leku

Mechanizm działania substancji czynnej polega na blokowaniu receptorów histaminowych H1. Dzięki temu Fenistil:

• łagodzi świąd i podrażnienia wywołane wysypką skórną,
• zmniejsza obrzęk tkanek,
• redukuje objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina oraz łzawienie oczu.

Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się po około 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12 godzin.

Przeciwwskazania

Leku Fenistil nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego preparatu,
• u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza u niemowląt urodzonych przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:

• z jaskrą,
• z zatrzymaniem moczu (np. spowodowanym przerostem gruczołu krokowego),
• z padaczką.

Ważne informacje o składnikach:

• Kwas benzoesowy: może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków do 4. tygodnia życia.
• Glikol propylenowy: przed podaniem dziecku poniżej 4. tygodnia życia należy skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające tę substancję lub alkohol.
• Sód: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

• Dawka dobowa wynosi od 3 mg do 6 mg dimetyndenu.
• Zaleca się stosowanie od 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
• U pacjentów ze skłonnością do senności można stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano podczas śniadania.

Dzieci poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 kroplom na każdy kilogram masy ciała, podawane w 3 dawkach podzielonych.

Przelicznik: 20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu.

Sposób użycia leku

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy przestrzegać następujących zasad:

• nie należy poddawać kropli działaniu wysokich temperatur,
• niemowlętom karmionym butelką lek należy dodać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem,
• niemowlętom karmionym łyżeczką można podawać krople nierozcieńczone (np. na małej łyżeczce do herbaty).

Czas trwania leczenia: Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni (u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat).

Przedawkowanie: W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to m.in. senność (u dorosłych), pobudzenie, zaburzenia koordynacji, omamy, drgawki, zatrzymanie moczu, gorączka oraz spadek ciśnienia krwi.

Pominięcie dawki: Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że do kolejnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Interakcje z lekami

Bez zalecenia lekarza nie należy łączyć leku Fenistil z następującymi preparatami:

• lekami przeciwdepresyjnymi,
• lekami przeciwcholinergicznymi (np. rozszerzającymi oskrzela, przeciwskurczowymi, stosowanymi w nietrzymaniu moczu),
• lekami nasennymi i uspokajającymi,
• lekami przeciwdrgawkowymi (stosowanymi w padaczce),
• opioidowymi lekami przeciwbólowymi,
• innymi lekami antyhistaminowymi (np. na kaszel lub przeziębienie),
• lekami przeciwwymiotnymi,
• prokarbazyną oraz skopolaminą.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Fenistil może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas kuracji. Brak szczególnych wytycznych dotyczących stosowania leku na czczo – u dorosłych ze skłonnością do senności zaleca się przyjmowanie części dawki rano podczas śniadania.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie dopuszczalne jest wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci: Stosowanie u niemowląt od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. Leki antyhistaminowe mogą wywoływać u małych dzieci pobudzenie.
• Osoby starsze: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak pobudzenie, zmęczenie czy dezorientacja. Przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Osoby przyjmujące lek powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających pełnego skupienia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fenistil może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (bardzo rzadko): trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy/gardła, silny świąd z wysypką lub skurcze mięśni.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie.
• Często (u mniej niż 1 na 10 osób): senność, nerwowość.
• Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): pobudzenie, bóle i zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej lub gardle.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Preparat musi znajdować się w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy