OPISExcedrin MigraStop, 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane to lek zawierający trzy substancje czynne:
Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + CoffeinumSKŁADSubstancjami czynnymi leku są:
kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy,
otoczka: Opadry YS-1-7086 (hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, hypromeloza 50 cP, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy), kwas benzoesowy (E210), wosk Carnauba.
DAWKOWANIELek Excedrin MigraStop należy stosować zgodnie z informacją zawartą w ulotce lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):Leczenie bólu głowyW przypadku pojawienia się bólu głowy należy wziąć 1 tabletkę i popić ją pełną szklanką wody. W razie konieczności kolejną tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej.
W przypadku bardziej intensywnego bólu głowy można wziąć jednorazowo 2 tabletki, w razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin od zażycia dwóch pierwszych
Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop w bólu głowy przez dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.Leczenie migreny
W przypadku wystąpienia objawów migreny lub aury migrenowej należy przyjąć 2 tabletki leku popijając je szklanką wody. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki zachowując 4-6 godzinny odstęp między dawkami.
Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop dłużej niż przez 3 dni w migrenie bez konsultacji z lekarzem.
Zarówno w leczeniu bólu głowy jak i migreny nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek w ciągu doby. Odpowiada to dawce 1500 mg kwasu acetylosalicylowego, 1500 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny.
Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe dla zdrowia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
PRZECIWWSKAZANIANie należy stosować leku Excedrin MigraStop:
• jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych Excedrin MigraStop
• jeśli stwierdzono kiedykolwiek reakcje alergiczne na inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwgorączkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak lub ibuprofen. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: astmę, świszczący oddech lub skrócenie oddechu; wysypkę lub pokrzywkę; obrzęk twarzy lub języka; katar. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• u pacjentów z owrzodzeniem żołądka, jelit, lub jeżeli w przeszłości występowało owrzodzenie układu pokarmowego.
• jeżeli występuje krew w stolcu lub czarne stolce (objawy krwawienia lub perforacji żołądkowo- jelitowych).
• w przypadku hemofilii lub występowania innych chorób krwi
• w ciężkich schorzeniach serca, wątroby lub nerek
• podczas przyjmowania ponad 15 mg metotreksatu tygodniowo
• w trzecim trymestrze ciąży
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, Excedrin MigraStop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Excedrin MigraStop i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:− Reakcje alergiczne takie jak opuchnięcie twarzy, ust, jamy ustnej, języka, lub gardła.
Objawy te mogą utrudniać połykanie, powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej (objaw astmy). Może także pojawić się wysypka, swędzenie i omdlenia.
− Zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, spojówkach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry lub owrzodzenie jamy ustnej.
− Krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie żołądka lub jelit. Objawom tym może towarzyszyć ostry ból brzucha, krwawe lub czarne stolce lub krwawe wymioty. Objawy te mogą nie być poprzedzone objawami ostrzegawczymi i mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich NLPZ, na każdym etapie leczenia i mogą prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest szczególnie duże u osób starszych.
− Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności wątroby).
− Zawroty głowy lub uczucie „lekkiej głowy” (objaw niskiego ciśnienia krwi).
− Nieregularne bicie serca.
− Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiła podobna reakcja po zastosowaniu tego
− Siniaki lub krwawienie o nieznanej przyczynie.
− Wzrost liczby krwawień z nosa lub zasinień.
− Obrzęki lub zatrzymanie wody.
− Dzwonienie w uszach lub chwilowy zanik słuchu.
− Zmiany w zachowaniu, mdłości i wymioty (może to być oznaka zespołu Reye'a).
Poniżej znajdują się działania niepożądane, które odnotowano podczas 16 badań klinicznych z udziałem ponad 4800 osób. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów:
Często (występują u 1 na 10 pacjentów)
• Nerwowość, zawroty głowy
• Nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej
Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)
• Bezsenność, drżenie, odrętwienie, ból głowy
• Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty
• Zmęczenie, uczucie zaniepokojenia
• Przyspieszone bicie serca
Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)
• Ból gardła, trudności z przełykaniem, odrętwienie i mrowienie dookoła ust, nadmierne wydzielanie śliny
• Zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku
• Niepokój, nastrój euforyczny, uczucie napięcia
• Zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzona koordynacja
• Uczucie bólu w okolicy czoła i policzków
• Ból oczu, zaburzenia widzenia
• Uderzenia gorąca, problemy z naczyniami obwodowymi (np. w rękach lub nogach)
• Krwawienie z nosa, płytki i spowolniony oddech, katar
• Wzdęcia, odbijanie się
• Nadmierne pocenie się, swędzenie, swędząca wysypka, zwiększona wrażliwość skóry
• Sztywność mieśni, kości lub stawów, ból szyi, ból pleców, kurcze mięśni
• Osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których doniesiono po wprowadzeniu leku Excedrin MigraStop do obrotu. Trudno określić częstość ich występowania:• Niepokój, złe lub inne niż zwykle samopoczucie
• Senność, migrena
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, odnotowywano bardzo rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji skórnych
• Kołatanie serca, duszność, nagła trudność w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech lub kaszel (objawy astmy)
• Ból brzucha, dolegliwości ze strony układu pokarmowego występujące po posiłkach
• Zwiekszenie aktywności enzymów wątrobowych
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• Problemy z nerkami
• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.
OSTRZEŻENIAExcedrin MigraStop zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę, ponieważ może ona spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. W przypadku wystąpienia nietypowego krwawienia należy poinformować o tym lekarza.
Excedrin MigraStop może nie być lekiem odpowiednim dla każdego pacjenta z poniżej wymienionych przyczyn. Należy skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje się lek, jeśli:
• u pacjenta wcześniej nie zdiagnozowano migreny, gdyż w takim przypadku przed zastosowaniem leku należy wykluczyć inne potencjalnie poważne dolegliwości związane z
mózgiem lub układem nerwowym.
• migrena jest tak ciężka, że koniecze jest położenie się do łóżka, lub z powodu bólu różniącego się od migren występujących zwykle, lub jeśli bólom migrenowym towarzyszą wymioty.
• występują bóle głowy po urazie lub spowodowane urazem głowy, przemęczeniem, kaszlem lub pochyloną pozycją.
• bóle głowy występują przewlekle (15 lub więcej dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące) lub jeśli bóle głowy wystąpiły po raz pierwszy po 50 roku życia.
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, niedowagę, jest niedożywiony lub jeśli pacjent regularnie pije alkohol. Może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku lub ograniczenie ilości przyjmowanego paracetamolu.
• występuje dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, który ma wpływ na czerwone krwinki. W wyniku tego, po spożyciu pewnego rodzaju żywności i zażyciu innych leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) może rozwinąć się niedokrwistość, żółtaczka, może dojść do powiększenia śledziony lub wystąpienia innych chorób
• kiedykolwiek wystąpiły schorzenia układu pokarmowego, takie jak wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarne stolce. Jeśli u pacjenta w przeszłości
występowało uczucie dyskomfortu w żołądku lub zgaga po zażyciu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych.
• występują zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych inne niż krwawienia miesięczne (np. nienaturalnie obfite i przedłużone krwawienia miesięczne).
• pacjent przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny (także drobny jak np. chirurgiczny zabieg dentystyczny) albo w ciągu kolejnych 7 dni podda się zabiegowi chirurgicznemu.
• występuje astma oskrzelowa, katar sienny, polipy w nosie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub występują objawy wskazujące na alergię (reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka).
• występuje skaza moczanowa, cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• występują problemy z nadużywaniem alkoholu (patrz punkt Stosowanie leku Excedrin MigraStop z jedzeniem i piciem).
• pacjent stosuje obecnie inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, albo zażywa inne leki, ponieważ część leków może oddziaływać ze składnikami leku Excedrin MigraStop i powodować działania niepożądane (patrz punkt Excedrin MigraStop a inne leki).
• występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów, biegunki, przed lub po poważnej operacji).
• pacjent ma poniżej 18 lat. Możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym podawanym dzieciom i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i, chociaż występuje bardzo rzadko, może prowadzić do śmierci.
Dlatego też bez zalecenia lekarza, lek Excedrin MigraStop nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży pniżej 18 lat.
W trakcie stosowania leku Excedrin MigraSTOP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje
również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał jakiekolwiek inne leki, w tym wydawane bez przepisu lekarza.
Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:
• inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe.
• leki przeciwzakrzepowe („leki rozrzedzające krew"), takie jak doustne środki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, leki trombolityczne (np. streptokinaza), lub inne
leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, klopidogrel, cylostazol).
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń).
• barbiturany i benzodiazepiny (leczenie stanów lękowych i bezsenności).
• lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub fluwoksamina (leczenie depresji).
• sulfonylomocznik lub insulinę (leczenie cukrzycy).
• metotreksat (leczenia pewnego rodzaju nowotworów i zapalenia stawów).
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, cyprofloksacyna, lub kwas pipemidowy).
• lewotyroksyna (leczenie niedoczynności tarczycy).
• metoklopramid (leczenie nudności i wymiotów).
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.
• diuretyki (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu i odwadniające).
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej.
• doustne środki antykoncepcyjne.
• zydowudyna (leczenie zakażenia HIV).
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina.
• klozapina (leczenie schizofrenii).
• leki sympatykomimetyczne (podwyższanie niskiego ciśnienia tętniczego i leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa).
• leki przeciwalergiczne (zapobieganie lub leczenie alergii).
• teofilina (leczenie astmy).
• terbinafina (leczenie zakażeń grzybiczych).
• cymetydyna (leczenie zgagi i wrzodów układu trawiennego).
• disulfiram (leczenie uzależnienia od alkoholu).
• nikotyna (stosowana w celu rzucenia palenia tytoniu).
• kolestyramina (leczenie dużego stężenia cholesterolu we krwi).
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczacego krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄTen lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku Excedrin MigraStop.
Ciąża – ostatni trymestrNie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestrZe względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować tego leku przez pierwsze 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego, od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka co może prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowegootaczającego dziecko) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Excedrin MigraStop należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leków z grupy NLPZ.
STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEMAlkohol:Należy zapytać lekarza czy można przyjmować lek Excedrin MigraStop lub inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, przy spożywaniu 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
Paracetamol i kwas acetylosalicylowy mogą powodować uszkodzenie wątroby i krwawienia z żołądka.
Kofeina:Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy.
Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a w niektórych przypadkach również podwyższenie tętna.
STOSOWANIE U DZIECILeku Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNNie istnieją dane potwierdzające wpływ tabletek powlekanych Excedrin MigraStop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się wyżej wymienionych zdarzeń.
PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
