Elmetacin 10 mg/g, aerozol na skórę 100 ml - import równoległy

Co to jest za lek Elmetacin i kiedy się go stosuje?

Elmetacin, 10 mg/g, aerozol na skórę, roztwór to lek dostępny bez recepty, zawierający indometacynę. Indometacyna należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ), co oznacza, że wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Lek jest przeznaczony do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:

• stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów, takich jak skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia,
• stanem zapalnym tkanek miękkich, np. zapaleniem ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek stawowych, zesztywnieniem stawu barkowego,
• zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 3 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Skład

Substancją czynną leku Elmetacin jest indometacyna.

• 1 g roztworu zawiera 10 mg indometacyny.
• 1 ml (0,8 g) roztworu zawiera 8 mg indometacyny.

Pozostałe składniki to:

• alkohol izopropylowy,
• izopropylu mirystynian.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania

Lek Elmetacin to roztwór w białej butelce z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) z bezbarwnym kapturkiem ochronnym z PP (polipropylenu) i pompką wykonaną z PP, PE (polietylenu) i stali nierdzewnej. Opakowanie zewnętrzne stanowi tekturowe pudełko.

Dostępne opakowanie: 100 ml.

Działanie leku

Elmetacin zawiera indometacynę, która jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Jej działanie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – substancji odpowiedzialnych za powstawanie bólu, stanu zapalnego i gorączki. Dzięki temu indometacyna skutecznie zmniejsza ból i redukuje stan zapalny w miejscu zastosowania.

Przeciwwskazania

Leku Elmetacin nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (indometacynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje astma, podrażnienie skóry lub występowały objawy alergiczne po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), takich jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna),
• na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wypryski (egzema), błony śluzowe lub do oczu,
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, chyba że lekarz zalecił inaczej,
• podczas ostatniego, trzeciego trymestru ciąży.

Nie należy stosować leku Elmetacin u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmetacin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w przypadku:

• stwierdzonej astmy, kataru siennego, polipów nosa, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub przewlekłych zakażeń układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego),
• stwierdzonej nadwrażliwości na leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne, ponieważ zastosowanie leku Elmetacin zwiększa ryzyko wystąpienia napadu astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych, astma indukowana lekami przeciwbólowymi), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki,
• stwierdzonej nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki, np. wywołujące wystąpienie reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki.

Należy chronić oczy przed dostępem leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek Elmetacin może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii na zlecenie lekarza.

Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony aerozol, zawierający ten lek.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek Elmetacin nakłada się 3 do 5 razy na dobę.

W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu leku Elmetacin. Odpowiada to 4 do 12 naciśnięciom pompki (4 mg do 12 mg indometacyny).

Lek powinien być rozpylony na miejsce zmienione chorobowo tak, aby całkowicie je przykryć.

Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml roztworu leku Elmetacin, co odpowiada 60 mg indometacyny i 60 uciśnięciom aplikatora.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek. Zwykle wystarczające jest leczenie trwające około 1 do 2 tygodni. Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Nie należy stosować leku Elmetacin u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Brak szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych.

Sposób użycia leku

Lek Elmetacin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, na skórę. Nie stosować doustnie!

Aerozol należy rozpylić bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo, nie ma konieczności wcierania leku w skórę.

Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nieużywania, należy kilkakrotnie nacisnąć aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia.

Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elmetacin

Jeśli zastosowano większą dawkę leku Elmetacin niż zalecano, należy usunąć lek ze skóry i zmyć skórę wodą.

Nadmierna ilość nałożonego aerozolu może wpływać na krzepnięcie krwi.

W przypadku znaczącego przedawkowania lub przypadkowego doustnego zażycia leku Elmetacin, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od rodzaju objawów, lekarz zadecyduje jakie leczenie należy zastosować.

Pominięcie zastosowania leku Elmetacin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki przerwania stosowania leku

Brak danych klinicznych dotyczących skutków przerwania stosowania leku.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po stosowaniu miejscowym leku Elmetacin zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych dotyczących interakcji leku Elmetacin z jedzeniem, piciem i alkoholem. Ze względu na miejscowe stosowanie leku, interakcje ogólnoustrojowe są mało prawdopodobne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Elmetacin można stosować tylko po konsultacji z lekarzem i jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii.
• W trzecim, ostatnim trymestrze ciąży, nie należy stosować leku Elmetacin.

Indometacyna, aktywny składnik leku Elmetacin, przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małych ilościach.

Podczas karmienia piersią, jeśli to jest możliwe, należy unikać nakładania leku na duże powierzchnie skóry lub stosowania długotrwałego. W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu dziecka z lekiem Elmetacin, aerozolu nie należy nakładać podczas karmienia na piersi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku Elmetacin u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony aerozol, zawierający ten lek.

Osoby starsze: Brak szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Elmetacin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:

• Bardzo często: częściej niż u 1 na 10-ciu leczonych pacjentów
• Często: częściej niż u 1 na 100-u leczonych pacjentów
• Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
• Rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Możliwe działania niepożądane:

• Często: miejscowe reakcje skórne, np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka lub bąble.
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.
• Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów, pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu leku Elmetacin. Wziewne zastosowanie leku może powodować podrażnienie układu oddechowego.
• Niezbyt często: jeśli lek Elmetacin jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających indometacynę.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Elmetacin i skontaktować się z lekarzem. Jeśli są to objawy lub reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i nigdy ponownie nie stosować leku Elmetacin.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór zawiera alkohol izopropylowy, który jest substancją łatwopalną!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym użyciu – 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 29/197/87-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 68/19

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.