Dasselta 5 mg, 90 tabletek powlekanych

Dasselta 5 mg - szczegółowy opis leku na receptę

Opis ogólny

Dasselta 5 mg to lek na receptę zawierający substancję czynną desloratadynę. Jest to lek przeciwhistaminowy, stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z reakcjami alergicznymi. Lek ten jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Główne wskazania do stosowania leku Dasselta to łagodzenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (sezonowego lub całorocznego) oraz objawów pokrzywki.

Skład

Każda tabletka powlekana leku Dasselta 5 mg zawiera 5 mg desloratadyny jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kwas solny (E507) (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, talk (E553b).
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132).

Lek zawiera laktozę oraz sód (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”).

Wygląd opakowania

Tabletki Dasselta 5 mg to jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. Mają średnicę około 6,5 mm i grubość 2,3-3,5 mm.

Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach lub 250 tabletek powlekanych w pojemniku na tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Działanie leku

Desloratadyna, substancja czynna leku Dasselta, jest lekiem przeciwhistaminowym. Działa poprzez blokowanie działania histaminy, substancji wytwarzanej przez organizm podczas reakcji alergicznej. Histamina odpowiada za większość objawów alergii, takich jak kichanie, swędzenie, katar czy wysypka.

Dasselta jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności u większości osób. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów, zapewniając złagodzenie objawów przez cały dzień, co pomaga w powrocie do normalnych codziennych czynności i snu.

Wskazania

Lek Dasselta 5 mg jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów:

• Alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (spowodowanego uczuleniem, np. katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Objawy obejmują:
  • kichanie
  • wodnista wydzielina lub swędzenie nosa
  • swędzenie podniebienia
  • swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu
• Pokrzywki (stan skóry wywołany uczuleniem). Objawy obejmują:
  • świąd skóry
  • pokrzywka

Przeciwwskazania

Nie stosować leku Dasselta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji "Skład").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dasselta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej:

• Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
• Tabletkę należy popijać wodą.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia lekiem Dasselta określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta:

• Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
• Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób użycia leku

Lek Dasselta jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Pominięcie zastosowania leku Dasselta:

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasselta (przedawkowanie):

Lek Dasselta należy przyjmować tylko tak, jak jest on przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dasselta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Skutki przerwania stosowania leku:

Brak informacji w ulotce na temat specyficznych skutków przerwania stosowania leku. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Interakcje z lekami

Nie są znane interakcje leku Dasselta z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Dasselta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasselta z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Dasselta w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek jest przeznaczony dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz dorosłych.
• Osoby starsze: Brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych w dostarczonej ulotce. Należy stosować dawkowanie jak dla dorosłych, chyba że lekarz zaleci inaczej, zwłaszcza w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Dasselta stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na ten lek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych desloratadyny oraz po wprowadzeniu leku do obrotu:

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej):

• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  • zmęczenie
  • suchość w jamie ustnej
  • ból głowy

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu (Dorośli):

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
  • ciężkie reakcje alergiczne
  • wysypka
  • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
  • szybkie bicie serca
  • bóle brzucha
  • nudności
  • wymioty
  • rozstrój żołądka
  • biegunka
  • zawroty głowy
  • senność
  • bezsenność
  • bóle mięśni
  • omamy
  • drgawki
  • niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
  • zapalenie wątroby
  • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • nietypowe osłabienie
  • zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
  • zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
  • zmiany w sposobie bicia serca
  • nietypowe zachowanie
  • zachowanie agresywne
  • zwiększenie masy ciała
  • zwiększony apetyt
  • obniżony nastrój
  • suchość oczu

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu (Dzieci):

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • wolne bicie serca
  • zmiana w sposobie bicia serca
  • nietypowe zachowanie
  • zachowanie agresywne

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące (dotyczy opakowania w pojemniku).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

• KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
• TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy