Dasselta 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Informacje ogólne

Dasselta 5 mg tabletki powlekane to lek przeciwhistaminowy zawierający desloratadynę. Jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki. Charakteryzuje się brakiem działania usypiającego, co umożliwia pacjentowi normalne funkcjonowanie w ciągu dnia i spokojny sen w nocy.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna – 5 mg w każdej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kwas solny (E507) (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, talk (E553b).

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki: hypromeloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132).

Postać farmaceutyczna: jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3–3,5 mm).

Opakowanie: blistry zawierające 7, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tabletek lub pojemnik zawierający 250 tabletek.

Mechanizm działania leku

Desloratadyna to lek przeciwhistaminowy trzeciej generacji, który działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1. Zapobiega występowaniu i łagodzi objawy reakcji alergicznych, nie wykazując działania uspokajającego.

Wskazania do stosowania

Dasselta jest stosowana u dorosłych i młodzieży (12 lat i starszych) w leczeniu:

• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza),
• pokrzywki (świąd skóry, pokrzywka).

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na desloratadynę, inne składniki leku lub loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• zaburzeń czynności nerek,
• drgawek w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.

Informacje dodatkowe:

• Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
• Produkt zawiera laktozę – należy zachować ostrożność u osób z nietolerancją cukrów.
• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu – uznaje się go za „wolny od sodu”.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)

• Zalecana dawka: 1 tabletka raz na dobę, popijana wodą, z posiłkiem lub bez.
• Tabletki należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia

• Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: stosowanie zgodnie z wcześniejszym przebiegiem choroby.
• Przewlekłe zapalenie: możliwe dłuższe leczenie.
• Pokrzywka: czas leczenia ustalany indywidualnie.

Sposób użycia leku

• Stosowanie doustne.
• W przypadku pominięcia dawki – przyjąć jak najszybciej i wrócić do ustalonego schematu; nie stosować dawki podwójnej.
• W przypadku przedawkowania – skontaktować się z lekarzem; ciężkie działania niepożądane nie są spodziewane.

Interakcje z lekami

Brak znanych interakcji z innymi lekami. Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożycia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.
• Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.
• Brak szczególnych zaleceń dla osób starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. U niektórych pacjentów może wystąpić senność – należy zachować ostrożność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dasselta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny (substancji czynnej) do obrotu zgłaszano zarówno objawy łagodne, jak i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko):

• Trudności w oddychaniu
• Świszczący oddech
• Świąd
• Pokrzywka
• Obrzęk (np. twarzy, języka, gardła)

Dorośli – działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych:

Często (≤1 na 10 osób):

• Uczucie zmęczenia
• Suchość w jamie ustnej
• Ból głowy

Młodzież – działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych:

• Najczęściej: ból głowy

Dorośli – działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo rzadko (≤1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne (jak wyżej)
• Wysypka
• Kołatanie serca i nieregularne bicie serca
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Bóle brzucha
• Nudności i wymioty
• Rozstrój żołądka
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Senność
• Bezsenność
• Bóle mięśni
• Omamy
• Drgawki
• Niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• Zapalenie wątroby
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nietypowe osłabienie
• Zażółcenie skóry i/lub gałek ocznych (żółtaczka)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, również przy zachmurzeniu oraz na promieniowanie UV (np. w solarium)
• Zmiany w rytmie serca
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększony apetyt
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Dzieci – działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Częstość nieznana:

• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Zmiana w sposobie bicia serca
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne

Uwaga kliniczna: Pomimo że większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, należy zachować czujność w przypadku objawów ze strony układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, omamy, senność, bezsenność), układu pokarmowego (nudności, bóle brzucha, zapalenie wątroby) i psychiki (nietypowe zachowanie, agresja, obniżony nastrój).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy:
KRKA, d.d., Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy